https://app.rmbr.in/5BBP01HBFpb 리멤버 커뮤니티 인사이트 연제- Pricing 편- [쉽고도 어려운 가격 정하기] 쉽고도 어려운 가격 정하기 앞서 [가격따위는 무시하는 마케팅]에서 명품들의 가격 정책에 영향을 주는 심리학적 이론들을 살펴 보았습니다. 마케팅 4P에서 가격이 차지하는 비중이 상당한 만큼 가격을 먼저 이야기나눈 후 app.rmbr.in 앞서 [가격따위는 무시하는 마케팅]에서 명품들의 가격 정책에 영향을 주는 심리학적 이론들을 살펴 보았습니다. 마케팅 4P에서 가격이 차지하는 비중이 상당한 만큼 가격을 먼저 이야기나눈 후 다른 3개의 P들을 이야기해보고자 합니다. "여러분들의 회사에서는 가격을 어떻게 결정하시나요?" 제품에 따라, 회사 방침에 따라, 정부 규제에 따라 ..

해외 인허가 제도 의료기기 RA 전문가 시험에서 해외 인허가를 시험 과목에 넣은 이유는 제조업의 경우 우리나라 의료기기 제조사들의 경우 내수만으로는 충분한 시장 규모가 나오지 않아 항상 해외 수출을 같이 염두해 두고 제품을 개발하고 제조하게 된다. 궁극적으로 목표로하는 시장은 당연히 세계 최대의 미국 시장이고, 이 외 유럽, 중국, 일본 등이 들어 간다.그리고 수입사들의 경우도 미국이나 유럽 등의 PMA, 510(K), CE와 관련된 내용을 인지하고 있어야 본사의 신제품 개발 일정을 보고 국내 시장 예상 허가 일정을 파악할 수 있고, 국내 인허가 등록 진행시 필요 서류를 본사/해외 제조사에게 요청할때 원활한 의사소통이 가능하다. 각국의 인허가 제도는 공통적인 내용도 있지만 상이한 부분이 많아 잘 인지하여..

의료기기 임상 의료기기임상 시험의 이해 [임상시험]은 인간의 질병`질환 등을 예방, 치료하는 목적으로 개발하는 기술을 상업화하기 이전에 해당 기술의 안전성과 유효성을 사람을 대상으로 입증하는 과정이다. 즉, 사람을 직접적으로 대상으로 하는 실험적 연구이므로 [윤리적], [과학적], [의학적]으로 수행되어야 한다. 피험자가 윤리적으로 보호받을 것을 임상시험 실시 이전에 입증받아야 한다. → 국제적 지침들은 [1964년 헬싱키선언]을 시작으로 꾸준히 개발되었다. 임상시험의 세계화 경향에 따라 국가 간 임상시험의 윤리과학적 기준 표준화 작업을 위해 [의약품국제조화회의(ICH)]를 통해 법규/지침을 개정하였다. 임상 시험은 반드시 [식약처]와 [임상시험심사위원회(IRB)]로부터 [임상 시험 계획서 승인] 받고,..

ISO 13485:2016 품질관리 시스템 요소 ISO 13485 문서화 요구 사항 - GMP GMP: 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인정서 GMP는 의료기기 업체가 생산/판매하는 의료기기가 [안전]하고 [유효]하며, [의도된 용도 (Intended Use]에 적합한 품질로 [일관성]있게 [제조/판매]됨을 보장할 수 있는 품질경영시스템을 수립하기 위한 [최소한]의 요구조건이다. GMP와 ISO13485의 경우 상당히 논리적인 접근을 통해 만들어진 Logic으로 모든 내용의 구조적인 절차화와 문서화가 기본이며 체계적인 접근이 필요하다. 우리나라 GMP와 유럽의 품질시스템인 QMS (Quality Management System)는 ISO13485에 기초하여 만들어 졌으며, 이 장의 내용은 상당히 심도..

앞서 제2장 1~3부에서 시판전허가 내용을 리뷰하였다. 1~4등급 의료기기와 IVD에 대한 식약처허가/인증을 받기 위해 필요한 내용을 공부하였고, [제2장 제4부] 에서는 허가를 득한 이후 지켜야할 관련 법령을 공부해 보도록 하겠다. 의료기기 사후 관리 의료기기 표시 기재의 이해 의료기기법 [용기 등의 기재 사항]: 용기나 외장에 기재하는 사항 제조(수입)업자의 상호 & 주소 (체외진단의료기기의 경우 필히 용기나 외장 기재) 필수 사항 수입품의 경우 제조원 (제조국/제조사명) 허가번호 & 명칭 (제품명 (ig.써마지), 품목명, 모델명) 제조번호 & 제조 연월 중량이나 포장 단위 “의료기기”라는 표시 (체외진단의료기기는 “체외진단의료기기” 라고 표기 “일회용” & “재사용금지” 표시 (필히 둘다 기재) ..

의료기기 기준 규격 및 시험 검사의 이해 의료기기 공통 기준 규격은 크게 아래 2가지로 구성: (1) 포괄적 기준 적용 이후 (2) 품목별로 규격 개별 적용 1. 포괄적으로 적용되는 기준 규격 ① 의료기기의 전기`기계적 안전에 관한 공통 기준 규격 ② 의료기기의 전자파 안전에 관한 기준 규격 ③ 의료기기의 생물학적 안전에 관한 기준 규격à 인체에 접촉 or 이식되는 기기에 한해 적용 2. 의료기기 품목별로 구분 적용되는 기준 규격 ① 전기 사용하는 품목 ② 전기 사용하지 않는 품목 1-1 포괄 기준 - 전기`기계적 안전에 관한 공통 기준 규격 2015년부터 식약처 제정 [전기`기계적 안전에 관한 공통 규격]: IEC 60601-1 (제3판) 심사의 공정성, 투명성 제공 해당 규격은 의료용 전기기기 (ME..

현행 우리나라 의료법은 제34조에서 원격진료에 대하여 이렇게 정의해 놓았다. 제34조(원격의료): ① 의료인(의료업에 종사하는 의사·치과의사·한의사만 해당한다)은 제33조제1항에도 불구하고 컴퓨터·화상통신 등 정보통신기술을 활용하여 먼 곳에 있는 의료인에게 의료지식이나 기술을 지원하는 원격의료(이하 "원격의료"라 한다)를 할 수 있다. ② 원격의료를 행하거나 받으려는 자는 보건복지부령으로 정하는 시설과 장비를 갖추어야 한다. ③ 원격의료를 하는 자(이하 "원격지의사"라 한다)는 환자를 직접 대면하여 진료하는 경우와 같은 책임을 진다. ④ 원격지의사의 원격의료에 따라 의료행위를 한 의료인이 의사·치과의사 또는 한의사(이하 "현지의사"라 한다)인 경우에는 그 의료행위에 대하여 원격지의사의 과실을 인정할 만한..