해외 인허가 제도 의료기기 RA 전문가 시험에서 해외 인허가를 시험 과목에 넣은 이유는 제조업의 경우 우리나라 의료기기 제조사들의 경우 내수만으로는 충분한 시장 규모가 나오지 않아 항상 해외 수출을 같이 염두해 두고 제품을 개발하고 제조하게 된다. 궁극적으로 목표로하는 시장은 당연히 세계 최대의 미국 시장이고, 이 외 유럽, 중국, 일본 등이 들어 간다.그리고 수입사들의 경우도 미국이나 유럽 등의 PMA, 510(K), CE와 관련된 내용을 인지하고 있어야 본사의 신제품 개발 일정을 보고 국내 시장 예상 허가 일정을 파악할 수 있고, 국내 인허가 등록 진행시 필요 서류를 본사/해외 제조사에게 요청할때 원활한 의사소통이 가능하다. 각국의 인허가 제도는 공통적인 내용도 있지만 상이한 부분이 많아 잘 인지하여..
