앞서 제2장 1~3부에서 시판전허가 내용을 리뷰하였다. 1~4등급 의료기기와 IVD에 대한 식약처허가/인증을 받기 위해 필요한 내용을 공부하였고, [제2장 제4부] 에서는 허가를 득한 이후 지켜야할 관련 법령을 공부해 보도록 하겠다. 의료기기 사후 관리 의료기기 표시 기재의 이해 의료기기법 [용기 등의 기재 사항]: 용기나 외장에 기재하는 사항 제조(수입)업자의 상호 & 주소 (체외진단의료기기의 경우 필히 용기나 외장 기재) 필수 사항 수입품의 경우 제조원 (제조국/제조사명) 허가번호 & 명칭 (제품명 (ig.써마지), 품목명, 모델명) 제조번호 & 제조 연월 중량이나 포장 단위 “의료기기”라는 표시 (체외진단의료기기는 “체외진단의료기기” 라고 표기 “일회용” & “재사용금지” 표시 (필히 둘다 기재) ..

의료기기 기준 규격 및 시험 검사의 이해 의료기기 공통 기준 규격은 크게 아래 2가지로 구성: (1) 포괄적 기준 적용 이후 (2) 품목별로 규격 개별 적용 1. 포괄적으로 적용되는 기준 규격 ① 의료기기의 전기`기계적 안전에 관한 공통 기준 규격 ② 의료기기의 전자파 안전에 관한 기준 규격 ③ 의료기기의 생물학적 안전에 관한 기준 규격à 인체에 접촉 or 이식되는 기기에 한해 적용 2. 의료기기 품목별로 구분 적용되는 기준 규격 ① 전기 사용하는 품목 ② 전기 사용하지 않는 품목 1-1 포괄 기준 - 전기`기계적 안전에 관한 공통 기준 규격 2015년부터 식약처 제정 [전기`기계적 안전에 관한 공통 규격]: IEC 60601-1 (제3판) 심사의 공정성, 투명성 제공 해당 규격은 의료용 전기기기 (ME..

의료기기 인허가 제도 (시판 전 허가) 의료기기 인허가 관련 용어: 1. 동일제품군: 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기 中 사용 목적, 사용방법, 제조방법이 동일. (단지 색상, 치수, 구성 부분품이 다른 것.) A. 체외진단기기에서는 동일제품 사용 목적, 작용원리가 동일하면서 아래도 동일한 제품 l 시약: 원재료, 성능 l 진단장비: 시험규격 성능, B. 개량제품: 기 허가(인증)된 기기와 사용목적, 작용원리, 원재료 같으나, 사용방법, 성능, 시험규격이 다른 것. C. 새로운 제품: 기 허가(인증)된 기기와 사용목적, 작용원리, 원재료 등이 다른 것. 2. 일회용의료기기: 1 환자에게 1번 사용할 목적 OR 1번의 시술과정 (*검사과정)에서 1 환자에게 사용할 목적의 의료기기 (*일회용 체외..

의료기기회사에서 품질경영과 허가등록기간의 단축은 지속 가능한 경영과 시장에서의 제품 수명주기 최대화를 위해 중요한 요소 중 하나입니다. 의료기기 제조업체의 경우 연구 개발을 통해 제품화한 상품을 일관된 품질로 생산을 하고, 관련된 품질인증을 득하여 내수 및 수출을 위한 기본적인 요건을 충족시킬 수 있으며, KGMP획득 및 식약처 허가 등록에 더해 통상 전체 매출의 60~70%를 차지하는 수출을 통한 매출증대를 꾀할 수 있기 때문입니다. 저의 경우 RA나 QA가 아닌 경영, 마케팅, 영업 출신이고, 공과 관련 전공이 아니기 때문에 바로 RA전문가 자격 시험에 응시할 수가 없었습니다. 총 23년 경력 중에 8년을 제약사에 그리고 다른 15년을 의료기기 (주로 3~4등급) 회사에 근무 했지만, 허가등록이나 품..