1990년대 세계최초의 FDA 승인을 받은 경구용 발기부전 치료제 "비아그라"를 출시한 화이자(Pfizer)는 당시 프로페시아나 제니칼과 같이 Life Style Drug의 선두 주자로 세계적인 블록버스터 제조사로 의약품 시장을 주도하였습니다. 당시 카버젝트나 뮤즈와 같이 음경에 직접 적용하는 침습적인 치료에 의존하던 시기에 비아그라의 등장은 발기부전에 대한 질병으로의 인식과 치료 페러다임 자체를 바꾸는 혁신적인 제품이었습니다. 비아그라에 얽힌 많은 재미있는 이야기들, 예를 들면... 비아그라는 Vigor (정력)이 Niagara(나이아가라 폭포) 처럼 솓는다는 의미로 합성된 제품명이라든가, 그럼에도 Viagra는 이전 부터 화이자사에서 차기 제품명을 위해 이미 준비해 놓은 Name이었다던가, 비아그라는..

화이자의 역사는 1849년까지 거슬러 올라갑니다. [독일에서 약제사 수련생으로 화학을 공부한 찰스 화이자 (Charles Pfizer)와 제빵 기술을 익힌 찰스 에어하트(Charles Erhart)는 각자의 지식과 기술을 합쳐 1849년 뉴욕 브룩클린에 화학 약품 회사인 찰스 화이자 앤 컴퍼니 (Charles Pfizer & Company)를 설립했습니다. (출처: 한국화이자제약 웹사이트)] 화이자의 첫 번째 혁신은 시장의 니즈에 충족하는 제품 개발에서 출발하였습니다. 그 당시 구충제의 경우 쓴맛이 강했는데, 제과기술자인 찰스 에어하트와의 협업으로 쓴맛을 줄인 사토닌 당의정을 판매하였습니다. (당의정: Sugar-coated tablet. 정제표면에 백당의 경질층을 입힌 것) 이후 구연산*, 붕산, 요오..

유방 보형물 리콜 사례: 엘러간의 나트렐 바이오셀 보형물 2019년 7월 미국의 거대 제약사이자 의료기기 회사인 엘러간이 나트렐 인공 유방 삽입물(Natrelle BIOCELL textured breast implants)에 대한 [자발적 리콜]을 실시하였습니다. 미국 FDA는 이 제품이 '역형성 대세포 림프종 (anaplastic large cell lymphoma)'이라고 불뤼는악성 종양을유발한다는분석을 하였습니다. (이 제품이 다른 표면이 거친 textured* 제품에 비해 6배 더 높은 발암성을 보였다고 합니다.) 미국FDA는 해당 보형물의 지속적인 판매가 심각한 이상반응을 유발할 수 있으며, 심각할 경우 사망에 이르게 할 수 있으므로 엘러간에게 246,381개의 미 사용된 보형물에 대한 리콜(회..

제약사에서 임상시험 연구의 윤리성이 강조되는 것은 비단 시험의 객관성, 과학성 문제에 그치지 않고 기업의 지속 가능한 경영, 평판, 주가, 손익에도 상당한 영향을 줍니다. 그 사례로 미국 머크 (MSD)의 바이옥스 사례를 살펴 보겠습니다. 1999년 Pfizer와 Merck(미국 Merck, MSD)사는 기존 NSAIDs의 위장관계 부작용을 현저히 줄인 COX-2 저해제를 출시합니다. 각각 쎄레브렉스(celecoxib)와 바이옥스(rofecoxib). 이 제품들은 골관절염, 류마티즘, 그리고 급성통증에 사용되는 약물들로 기존 주 처방 제품이었던 스테로이드나 NSAIDs에 비해 이상반응(위장관계)을 줄인 새로운 기전의 혁신적 제품이었습니다. 사실 이 두 제품들은 출시 이후 상당히 좋은 판매를 보였습니다. ..