[Case Study] PDRN 특허 분쟁- 파마리서치 vs. 한국BMI

2000년대 들어 미용의학 시장에서 Botulinum neutoxin(일명 보톡스)나 HA dermal filler와 같은 주사제가 대중화됨에 따라 후속으로 등장하는 다른 종류의 주사제(injectables)의 출시가 다양하게 이루어 졌습니다. 미용의학의 흐름이 침습적인 수술 중심에서 최소칩습이나 비침습적 치료로 그리고 Downtime이 적은 치료로 이미 이동했기 때문입니다.

 

Poly-L-lactic acid에서 deoxycholic acid까지 다양한 주사제가 등장했지만 그중에서 PDRN(Polydeoxyribonucleotides) 만큼 최근에 유행인 제품도 없을 것입니다.

 

PDRN은 연어나 송어 생식세포 추출물로 만든 의약품으로 피부이식 후 상처 치료와 조직 수복 등 수술 후 피부 재생을 돕는 용도로 쓰이는데, 피부 손상 부위에 선택적으로 반응해서 염증을 감소시키고 조직을 재생시켜 줍니다. 이러한 효과를 미용의학에 적용시켜 이탈리아의 Mastelli社가 Placentex를 출시하게 됩니다.

 

그리고 한국의 파마리서치는 Mastelli社와 맺은 특허 전용실시권을 바탕으로 자체 PDRN 성분 제품인 ‘리쥬비넥스주’ 등을 선보이며 관련 시장에서 입지를 넓히게 됩니다. (PDRN 오리지날 제조사인 이탈리아 Mastelli社가 유럽 시장을 맡고, 파마리서치社가 아시아 시장을맡기로 함)

 

그런데 2016년도 한국BMI PDRN 성분의 제품인 ‘하이디알주’에 대해 식약처 허가받아 출시하게 됩니다.

 

 

 

이에 파마리서치는 2016년 말 한국BMI가 Mastelli社가 보유한 [어류 정액 또는 알로부터 분리된 DNA 중합체 단편복합체 및 그의 제조방법]에 대한 제품 특허를 침해하였다고 서울중앙지방법원에 특허침해금지 소송을 제기하면서 특허 분쟁이 시작되었습니다.

 

 

파마리서치와 한국BMI간 특허권 분쟁

 

 

Placentex® containing Polydeoxyribonucleotides PDRN, a pharmaceutical active ingredient

 

 

한국BMI는 특허침해금지 소송의 기반이 된 ‘어류 정액 또는 알로부터 분리된 DNA 중합체 단편복합체 및 그의 제조방법’ 제법에 대한 특허를 무력화하기 위해 특허심판원에 무효 심판을 청구, 2016년 이후 6년 넘게 특허 분쟁을 진행했습니다.

 

위의 이미지와 같이 양사간 특허 분쟁은 승소와 패소를 번갈아 가며, 혼란한 양상을 벌이다 2022년 7월 대법원에서 확정 판결을 받으며 파마리서치사가 승소하였으나, 곧 한국BMI가 파기환송심 판결에 불복 하며 22년 8월 다시 특허법원에 상고를 하며 다시 양사간 법적 다툼이 이어지게 되었습니다. 

 

파마리서치社는 한국BMI가 동일성분의 후발제품으로 '하이디알주'를 허가 받자, 원료와 제조방법이 부적합하다고 지적하였습니다. 연어나 송어의 생식세포 추출물인 천연물에서 유래한 PDRN의 경우 화학식을 가진 의약품보다 제법이 더 복잡하고 어렵기 때문에 원료의 기원이나 제법에서 차이가 있을 경우 분자량, 유효성, 그리고 안전성에서 전혀 다른 제품이 된다는 것이 파마리서치社의 주장입니다.

그리고 여기에 더하여 까다로운 품질과 제조공정 관리가 필요한 천연물인 연어/송어류에서 추출한 DNA를 이용해 인체 사용에 최적화하는 기술은 자사의 독자적인 기술이라며, 이에 대한 특허 침해도 주장하고 있습니다.

 

특허를 지키려는 기업과 특허 무력화를 통해 새로 시장에 진입하려는 기업, 이 두 회사간의 다툼이 어떻게 결정이 날지 관심있게 지켜 보겠습니다.

 

파마리서치 리쥬란

 

 

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