[지적재산권/IPR] 의료기기와 의약품 특허 유형

의료기기 특허

의료기기의 경우 핵심원천기술명에 따라, 제품군에 따라 특허가 분류됩니다.

기기의 특성 상 제약 분야와 같이 물질특허, 제법 특허 등은 없습니다.

기계장치나 소프트웨어/운영체계를 이용해 신규성이 확보된 기술을 통해 의료기기로서 효과나 안전성을 증가시킬 수 있는 설계가 만들어지면 특허출원 후 등록이되게 됩니다.

명확한 화학적 구조식을 가진 의약품(Chemical Drug)의 경우 명확한 구조식을 가지고 있으니, 동일 화학식을 가진 물질에 염을 바꾸거나 하는 방법을 이용하여 회피해 왔지만 (물론 지금은 염교체로는 불가),

의료기기 산업에서 후발주자들인 소위 'Copycat' 제조사들은 Reverse Engineering (역설계)을 이용해 특허 보유 장비를 분해해서 구조와 특성을 파악하고 작동원리와 기전을 확인 후 특허를 회피할 수 있는 구조로 특허를 출원해 특허청에서 인정이 되는 경우나, 속지주의를 따르는 특허법의 특성을 이용해 회피하기도 합니다. (화학제품과 달리 이러한 기계/전자제품은 역설계를 통해 불과 수개월내에 기술의 비밀이 밝혀 질 수 있습니다. 동맹이지만 미군이 우리군에 전투기 등 최신 전략 자산을 판매하더라도, 봉인을 통해 장비를 분해할 수 없도록 조치하는 것은 이러한 이유입니다.)

즉, 의료기기는 각 기능과 구조에 대한 특허를 자사의 다른 특허를 통해서 회피하는 전략을 사용합니다. 즉, '다른 소재'나 '다른방식'으로 [회피셜계 (Design Around)]를 하거나, 타사의 특허를 무효화 시켜버리거나 (Invalidation), 아니면 상호 합의를 통해 라이센싱이나 크로스 라이센싱을 통해 특허 문제를 해결합니다. 

일례로 의료기기 제조사인 W社는 특허문제를 회피하기 위해 관련해 총 298개에 달하는 특허·디자인·상표 등록 및 출원을 했습니다.

출처: W社 웹사이트

의약품관련 특허

한국에서는 대한민국 특허청에서 그리고 미국에서는 미국 특허청(USPTO)에서 정식 출원된 날짜로부터 동일하게 20년간 보장됩니다.
물론 20년간 특허가 보장되지만 문제는 신약 개발과 동시에 물질특허를 출원하면 제품 개발에 소요되는 임상시험과 품목허가 등에 통상 10년이 소요되므로, 출시 이후 특허 기간이 겨우 10년 정도밖에 안되는 데다, 경쟁업체들의 특허무효심판, 소극적권리확인심판 등을 통해 특허권에 대한 도전이 있기 때문에 10년 보다 짧은 기간 동안만 제품이 시장에서 보호받을 수 있습니다. 이러한 이유로 일정 조건을 만족하는 품목에 한해 최대 5년의 특허기간을 연장해주는 [의약품 특허 존속기간 연장제도]가 있습니다

1. 물질 특허(drug substance(active ingredient) patent):

의약품 성분에 관한 특허입니다. (유효 성분의 화학적 조성에 대한 것) 염과 수화물을 포함하는 용매화물, 이성질체, 무정형, 결정다형 등 주성분에 대한 특허인데, 단, 주성분의 제조에 사용되는 원료물질은 특허 등재가 불가합니다.
kipris.or.kr 에서 [물질특허] 정의는 화학적 및 생물학적 방법에 의하여 제조된 유용성을 가진 신규한 물질 그 자체에 부여되는 특허로서, 일반적인 화학물질 이외에도 유전자, DNA 단편, 단백질, 미생물 등을 포함하는 개념입니다.
과거에는 염 변경을 통해 물질특허를 회피하여 왔는데 이제 주성분과 염에 대해 특허를 인정하여 염변경을 통한 특허 회피는 어려워 졌습니다.

2. 제조법 특허:

제법.
즉, 제조방법에 대한 보호입니다.

3. 조성물 특허(drug product(formulation/composition) patent):

의약품의 주성분을 조합한 복합제나 의약품과 첨가제의 조합을 통한 처방에 대한 특허를 말합니다.

4. 제형 특허:

의약품의 약학적 효과를 증대시키기 위한 주사용, 경구제형 등제형의 특수성에 대한 특허입니다. 즉, 주사, 정제, 액상, 캡슐 등 약의 물리적 성질과 모양, 경구, 주사 등 투여 방법에 관한 것이다.

5. 용도 특허(method of use patent):

의약품의 효능, 효과, 용법, 용량, 약리기전에 관련된 특허를 말합니다. 동일한 성분의 의약품에 효능/효과를 추가하거나, 새로운 효능 효과 용법 용량으로 따로 허가된 경우가 이에 해당합니다. 즉, 사용 방법 특허로 예를 들면 심부전이나 우울증 등 특정 질병을 치료하기 위해 약을 쓴다고 하는 용도에 관한 것입니다.

다국적 제약사인 엘러간사의 지방분해 주사제 (벨카이라) 특허에 도전한 대웅제약은 엘러간사의 용도 원천 특허를 특허심판원에 이어 특허법원에서도 무효화에 성공하였습니다. 후속 특허들에 대해 권리범위심판을 청구하여 놓은 상태에서 원천 특허를 무효화시키지 못하면 제품 허가 및 판매에 들어 갈 수 없는 매우 중요한 사건이었다.

사실 벨카이라의 성분인 데옥시콜산은 대웅제약의 간판 제품인 [우루사]의 주성분입니다. 이에 대해 용도특허를 획득해서 엘러간은 이중턱 개선의 미용 목적에 허가를 받았던 것입니다.

신규성/진보성 외에도 확대된 선원의 법리를 주장한 결과, 특허심판원에서 일부 무효되지 아니한 청구항을 포함하여 모든 청구항에 대해서 무효를 이끌어 내었고, 대웅제약은 엘러간의 관련된 모든 특허망을 회피하고, 후발 제제 출시를 향한 강한 추진력을 얻게 되었다. 한편 엘러간의 벨카이라는 2017년 허가됐지만, 특허 소송에서의 패소 등으로 2020년 자진 허가취하되어, 후발주자가 오리지널을 추방시킨 결과를 낳았습니다. 엘러간 입장에서는 원래 판매도 부진한데다, 특허까지 무효화되어 자진해서 철수한 것입니다. (2020년 12월 21일 자진 품목취하)

한편 대웅제약과 같이 특허소송에 참가한 건일제약의 자회사인 펜믹스는 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)로 대웅제약이 해당시장 규모를 키워놓고, 위탁생산을 원하는 제약사들이 모집될 때까지 제품화는하지 않을 것으로 보입니다.

6. 개량특허:

이미 존재하는 발명을 기초로 기능 등을 개량한 것에 대한 특허

특허권을 통한 에버그린 전략

한국릴리의 조현병 치료제 자이프렉사( 올란자핀)와 한미약품 특허소송에서 특허법원은 한미약품의 손을 들어줌으로써 올란자핀의 물질특허가 취소됐습니다.

 

릴리 자이프렉사

신약개발자가 신약을 개량한 형태의 이성질체, 신규염, 제형 등의 후속 특허를 지속적으로 출원해 특허로 인한 시장 독점적 지위와 시장 장악 기간을 극대화해서 제품의 수명주기를 증대시키는 전략을 ‘에버그린(evergreen)’ 전략이라고 합니다.

에버그린 전략은 특허를 통해서도, 강력한 유통망이나, 상표권, 마케팅을 통해서도 가능합니다.

이전에 우리 대법원은 고지혈증 치료제 리피토를 놓고 한국화이자와 동아제약, 유한양행 등 국내 14개 업체와의 특허분쟁에서 최종적으로 리피토의 특허는 무효라는 판결을 내린바 있습다. 리피토는 지난 2007년 5월 원천특허가 만료됐는데 화이자가 후속특허를 내는 방식으로 특허를 5년 연장하면서 특허소송에 휩싸였는데요. 이로서 특허권 연장을 통한 에버그린은 불가능해 졌지만, 시장에서의 약가 정책과 마케팅 전략을 통해 아직도 리피토는 스타틴시장에서 2021년 한해 1,500억원 이상의 연매출을 얼리고 있습니다.

출처:
의약품이 가질 수 있는 특허는 몇 가지일까? : 네이버 블로그 (naver.com)
https://scienceon.kisti.re.kr/srch/selectPORSrchTrend.do?cn=SCTM00089911
국내제약사, 해외 신약 특허 회피 노력 꾸준2022-06-08 07:06:12
특허법인 AIP 웹사이트 http://www.aiplaw.com/