[Case Study] 엘러간 유방보형물 리콜 사례

유방 보형물 리콜 사례: 엘러간의 나트렐 바이오셀 보형물 

 

2019년 7월 미국의 거대 제약사이자 의료기기 회사인 엘러간이 나트렐 인공 유방 삽입물(Natrelle BIOCELL textured breast implants)에 대한 [자발적 리콜]을 실시하였습니다. 

미국 FDA는 이 제품이 '역형성 대세포 림프종 (anaplastic large cell lymphoma)'이라고 불뤼는악성 종양을유발한다는분석을 하였습니다. (이 제품이 다른 표면이 거친 textured* 제품에 비해 6배 더 높은 발암성을 보였다고 합니다.) 

 

미국FDA는 해당 보형물의 지속적인 판매가 심각한 이상반응을 유발할 수 있으며, 심각할 경우 사망에 이르게 할 수 있으므로 엘러간에게 246,381개의 미 사용된 보형물에 대한 리콜(회수)를 진행하도록 하였습니다. 그러나 미FDA는 증상발현이 없는 사용자들에게는 림프종의 발현 위험이 상대적으로 낮기때문에 보형물을 궂이 제거할 필요는 없다고 하였습니다.

본사 차원에서 사태가 더 악화되기 전에 자발적 회수/Recall (21 CFR 7)를 통해 피해를 최소화한 것은 적절한 대응으로 판단됩니다.

 

한국의 경우

민주당 진선미 의원실이 식품의약품안전처에 제출받은 자료에 따르면, 10년 간 인공유방 보형물은 약 75만개가 유통되었고(′99~′19.6), 이 중 거친 표면(Textured)제품은 약 24만개 (32%)에 해당한다. 이중 앨러간사의 제품은 54%인 13만개에 달한다고 합니다. 

또한 인유방 보형물과 관련 역형성 대세포 림프종 발병 여부에 관하여 전세계에서 미국으로 보고된 사례는 573건이고 사망사례는 33건에 이르며, 이 중 엘러간사 제품이 84%인 481건에 해당하고 사망한 사례 중 제조사 식별이 가능한 13명 중 12명이 엘러간 제품을 사용한 환자였다고 해요.(′19.7.25 기준) 

식품의약품안전처에 따르면 엘러간사의 거친 표면 제품은 약 1,200여개 병원에서 약 6~7만명에게 이식된 것으로 추정됩니다. 현재까지는 791개 병원에서 44,145명(9.30.기준)이 이식받은 것으로 파악되었습니다.**

 

이에 엘러간 보형물 삽입 수술을 받은 소비자들의 집단 소송이 발생되었고, 이 때 엘러간의 Abbvie 합병과 맞물려 복잡한 양상을 보인바 있습니다. 이에 아래와 같이 엘러간 보상 프로그램을 만들어 안내를 하기도 하였습니다.

 

엘러간 보상 프로그램 (한국엘러간이 아닌 미국 본사에서 지불)

1. 보형물 파손시 미화 3500달러 한도로 수술 실비 지원 및 교체 수술 시 보형물 비용 162만원 (개당 81만원) 지원

2. 구형구축, 장액종 진단 시 교체 수술 보형물 비용 162만원 지원

3. 림프종 진단 시 미화 7500달러 지원 및 수술 실비 지원 (162만원)

4. 림프종의심 시 필수 검사에 회당 미화 1천 달러 지원

5. 교체 수술 시 162만원 지원

 

사실.....

 

한국 시장에서만 보면 얼러간의 보형물 리콜 사태가 벌어진 2019년 이전부터 엘러간의 국내 점유율은 계속 낮아지고 있었습니다. 본사 차원의 리콜과 이에 따른 회사의 타격 이전에 이미 한국 시장에서의 상황은 좋지 않았던 것으로 파악됩니다. 

상당한 시간 동안 인공유방보형물 시장은 Mentor (현재 존슨앤존슨)와 McGhan Medical(지금의 엘러간 내트렐) 이 두개 회사가 양분하고 있었습니다. 국내에서도 각각 전체 시장의 40%씩을 가지고 있었고, 나머지 브랜드들이 20%의 점유율을 갖던 시장이었어요.

한국 가슴 보형물 시장 점유율 비교: (A) 2017년 11월  (B) 2018년 6월 (출처: Research Gate)

 

시장 점유율(수입)과 국내 Motiva 매출 추이 (출처: 미래에셋 보고서)

 

하지만 국내 제조사인 한스바이오메드에서 Bella Gel을 출시하고, 특히나 Established Labs에서 MOTIVA를 출시하면서 시장의 상황이 바뀌어 버렸습니다.  엘러간 리콜 사태의 영향은 줄어가던 점유율에 가속도를 붙여준 정도로 보이고, 사실 시장이 재편되고 있었던 것으로 보입니다. 엘러간의 리콜 사태로 매출이 줄었다면 전통의 강자인 Mentor (존슨앤존슨)가 반사 이익으로 매출이 상승했어야 하는데, 이 두 제품 모두의 매출이 하락한 것입니다. 시장에 강력한 경쟁자가 등장한 것입니다.

[Market Watch] 자료에 의하면 세계적으로 리콜 사태 이후로도 유방 보형물 시장의 4대 회사인 Allergan, Mentor, Sientra, 그리고 GC Aesthetics는 전체 시장의 85%의 점유율을 갖고 있습니다. 한국에서 독특하게 시장 경쟁 구도가 바뀐 것입니다.

 

일설에는 한국의 성형외과 전문의들중 일부가 사모펀드를 구성해 나스닥에 상장전이었던 Motiva에 일부 지분을 인수했고, 이후 상장이 되어 성형외과의 전폭적인 지지가 이 제품을 키웠다고도 합니다. 2016년 6월 한국 식약처에서 모티바를 승인하였을 때 논란이 있기도 했습니다.

 

어찌했건 매출로 보면 Motiva는 현재 우리나라 가슴보형물 시장에서 1위의 제품이 되었고, 매출도 2019년 114억원에서 2020년 128억원, 그리고 2021년 208억원으로 가파른 성장세를 보이고 있습니다.

 

 

* Textured breast implant는 표면이 매끄러운(smooth) 기존 실리콘백 보다 보형물의 위치를 고정해 주기 때문에 더 좋은 모양을 잡을 수 있음.

** 의료기기법에 실리콘겔 인공유방의 경우 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기로 분류되어 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재를 파악하기 위해 [식약처장]이 별도로 관리하는 [추적대상의료기기]입니다. 하지만 이렇게 폐업하는 경우 파악이 어려울 수 있습니다.

 

Reference:

Seven serious medical device failures that have led to urgent FDA recalls (nsmedicaldevices.com)

:: JKSR :: Journal of the Korean Society of Radiology (jksronline.org)

[보도자료] 엘러간 인공유방 보형물 피해자 약.. : 네이버블로그 (naver.com)

Natrelle® | Breast Implants - Allergan Aesthetics