[RA] 의료기기 규제과학전문가- 제2장 1부: 시판전 인허가 및 사후관리

시험에서 시판전 인허가와 사후 관리는 별도의 과목으로 시험을 보지만, 업무상 이 2가지는 서로 연동되어 관리 되어야 한다. 인허가를 업으로하는 대행사는 다르겠지만, 제조나 수입사에서 인허가를 득한 이후 바로 사후 관리에 들어가야 하기 때문이다.

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[시판전 인허가와 사후 관리의 개요]

개요를 보고 큰 지도를 확인하였으니, 이제 기본 부터 살펴 보도록 하겠다.

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의료기기법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다. <개정 2018. 12. 11.>

1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 --> 콘돔의 경우가 그예. 의료기기로 분류된다.

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국제 의료기기 당국자 포럼(IMDRF) 정의: 의료기기 사용 목적

1. 질병- 진단, 예방, 감시, 치료, 완화

2. 상해- 진단, 감시, 치료, 경감, 보정

3. 해부/생리적 과정- 조사, 대체, 변경

4. 생명- 지원/유지

5. 임신 조절

6. 의료기기- 살균, 소독 (세척)

7. 인체로부터 추출한 표본의 시험, 시험 통한 의료목적 정보 제공

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의료기기의정의는 필히 알고 가야할 내용인데, 여기서 중요한 것은 의료기기법에 의한 정의라는 것이다. 유사한 개념으로 IMDRF 정의에 의한 의료기기 사용 목적과의 구분도 비교해서 봐야 한다.

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세계의료기기 시장 흐름

1. 지속적으로 성장하고 있음

2. 다양한 제품군, 기술발전에 따라 복잡/다양해짐. 기술 융합/응용

3. 중소기업형의 다품종 소량 생산 사업 (J&J, GE, Medtronic 과 같은 소수의 다국적 기업들이 주도하지만 다수는 중소규모임)

4. 21세기형 첨단 산업

5. 보호 무역 존재 및 진입장벽 존재 (소수의 다국적 기업 주도)

6. 조기진단/예방 중심: 체외진단기기 중요- 유전자분석 기술과 접목되어 개인 맞춤형 정밀의학 핵심

7. 기술집약적 산업 + 고비용 R&D 산업

8. 고도의 안전성/신뢰성 요구

9. 정책 및 관리제도 영향 산업

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의료기기 시장의 특성

1. 수요가 한정적, 수요자가 전문성을 지니는 산업

2. 치료 전문성 지닌 병원이 주요 수요처

3. 보수적: 유명제품 선호, 진입장벽 높고, 가격 탄력성 낮다. 인지도 브랜드파워 중요. 마케팅 장벽/충성도 높고, 경기 민감도가 낮다

 

세계 의료기기 시장의 성장 요인

1. 신종전염병 발생,

2. 고령화에 따른 만성질환 수요 증가

3. 개인 평균 소득 증대 / 웰빙-건강 관심 고조

4. BRICS의 성장

5. 주요 국가별 보건의료정책 지원으로 의료서비스 증가,

6. 더 많은 의료 Start-Up등장

7. 개인화된 의료기기 사용 (치과용 3D프린터)

 

국내의료기기 산업

시장 규모: 7.8조원

성장률: 2015년 이후 9.3% 성장세: 수입 및 수출 모두 성장세이다. 하지만 수입이 수출보다 많아 적자인 산업

경쟁력 강화위해 연구개발투자 + 대가업/중견기업 육성 필요+ 전문인력 양성 필요

기타: 2019년 4월 30일 체외진단의료기법 제정

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의료기기 법령 및 행정 체제

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법률안 (의료기기법) 입법 절차

(각 행정부처) 심사의뢰 - 법제처 (국무회의상정-관계국무의원, 국무총리부서) 국무회의 - 대통령서명 - 국회제출 - 법제처 - 국무회의 - 대통령 서명 - 공포의뢰 - 공포 (행안부)

 

의원입법:

국회제출 - 법제처 - (국무회의상정-관계국무의원, 국무총리부서) 국무회의 - 대통령 서명 - 공포의뢰 - 공포 (행안부)

 

 

대통령령 (의료기기법 시행령) 입법 절차

(각 행정부처) 심사의뢰 - 법제처 - 국무회의상정 - 관계 국무의원`국무총리부서 - 대통령서명 - 공포의뢰 - 공포(행안부)

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총리령 (의료기기법 시행규칙) 입법 절차

(각 행정부처) 심사의뢰 à 법제처 à 공포의뢰 (관보게재) à 공포(행안부)

 

의료기기 법령의 구성 (법+령)

1) 의료기기법 (법률) - 의료기기 관련 최상위법은 의료기기법임. (헌법 아님) 국내 공법이며 실체적인 행정법. 직접 국민에 구속력을 갖는 법규

2) 의료기기법 시행령 (대통령령)

3) 의료기기법 시행규칙 (총리령)

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의료기기법 규제 대상:

1. 사람(취급자): 업허가- 제조업, 수입업, 판매업, 임대업, 수리업 à 업태 관리 및 인적 자격 관리

2. 물건: 품목허가 (신고/인증) 및 제조 및 품질 관리(=GMP)

 

의료기기법의 구성 및 체계: 제조, 취급, 관리 감독, 벌칙 등

1. [설계 및 개발]: 연구/개발/임상시험

2. [제조 및 수입 허가 단계]: 제조(수입) 업허가, 품목허가(인증/신고), GMP

3. [유통 단계]: 판매업 신고. 광고 및 표시 기재사항

4. [사용단계]: 수리업 (임대업) 신고. 부작용 보고 / 시판 후 평가 (재심사, 재평가, 갱신)

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의료기기: 기구기계, 의료용품, 치과재료 + 소프트웨어 (2020년 5월 추가) : 4개 대분류

 

식품의약품안전평가원: 특이 조직 사항 암기 필요

1. 구강소화기기과: 안과, 이비인후과, 치과, 소화기과, 산부인과, 비뇨기과 = 모든 체공를 다루는 전문과들

2. 정형재활기기과: 외과, 정형외과, 신경외과, 재활의학과, 성형외과, 피부과 기기 = 외과계열+피부과

3. 심혈영상기기과: 심장외과, 방사선과, 영상의학과, 임상병리, 호흡기과, 마취과

 

민원 처리에 대한 법률

[민원처리법] 민원처리의 기본 규칙 정함: 민원의 공정 처리-합리적 개선 위한 법으로 행정 기관은 특별한 규정이 없는 이상 민원 사항 신청에 대해서 접수를 보류하거나 거부할 수 없고, 접수된 민원 서류를 부당하게 되돌려 보내서는 안된다. 민원인은 민원 사항에 대해 행정 기관이

정해진 처리기간 내에 처리하지 않을 시 행정기관이나 감독기관에 지체없이 처리해 줄 것을 요구할 수 있다. (민원 사항 처리 결과를 가부 반드시 통보해야 함) - 민원처리 계산의 기준을 정함 (예: 의료기기 2등급 신청에 5일: 신청 후 근무일 기준 5일)

 

 

민원1회 방문 처리제

민원인이 기관 방문 횟수를 줄여 국민 편의 증진을 위해 행정 기관 내부에서 할 수 있는 자료확인, 관계기관과의 협조 등 모든 절차를 담당공무원이 직접 이행하도록 하는 제도. 1회 방문 처리 의미가 아님

 

의료기기법의 역사

의료기기법은 그 뿌리를 약사법에 두고 있다. 약사법내 의료용구로 관리되다가, 의료기기법이 재정되어 2004년 시행되기 시작하여 오늘에 이른다.

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1. 약사법 시절: [약사법]하에서 의료용구로 관리. 의료용구 제조자, 수출입자 매품목마다 보건복지부장관 허가 받아야 했으나, 1997년 약사법시행규칙을 개정하면서

① 의료용구 3개 등급으로 분류

② 1등급: 허가제 à 신고제 전환

③ 전문조사기관: 품질관리 적합인증서 발행 à 품목허가 서류로 제출하도록 규정

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2003년 [의료기기법] 공포 2004년부터 시행 이후 변화

① 의료기기 등급제 도입: 4등급 분류 체계

② 의료기기 재심사, 재평가, 추적관리제도 도입

③ 수입업에 대한 허가제 신규로 도입

④ 제조업자 품질관리체계 도입: 제조업 GMP제도 도입

⑤ 수리업 & 임대업 신고제도 신규 도입

⑥ 관지자제도 폐지: 식약청 등록 품질책임자를 GMP에 따라 1인 이상 자율 선정 운영하도록 함

⑦ “기술문서” 용어 도입

⑧ 유형군 신규 도입: 39개 품목군 / 6개 유형군

 

[의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법]

혁신의료기기: 안전성과 유효성을 를 현저히 개선한 의료기기

※소위 BINT라고하는 바이오, 정보통신, 나노기술보다 의료기기는 기기의 특성 상 BIRT 즉, Bio-Technology, IT, Robot Technology의 혁신

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2020년 5월 1일부터 시행: 의료기기 연구개발 활동 및 성과가 우수한 기업을 “혁신형 의료기기 기업”으로 인증: 허가/심사 등에 특례 부여 및 조세감면 + 용도제한 특례 + 국가 연구 개발 사업 우대 (2년에 1회 이상 인증)

혁신형 의료기기 기업 인증은 [보건복지부 장관] / (**혁신의료기기: 지정은 식약처장이 보건복지부 장관과 협의해 지정)

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대상:

(1) 의료기기 제조업 이나 수입업 허가 득한 기업

(2) 벤쳐기업 중 의료기기 연구개발 전문 기업

1)혁신 선도형: 연 500억 매출 이상으로 연구비를 매출액의 6%이상 투자

2) 혁신 도약형: 연 500억 매출 이하로 연구비를 매출액의 8% 이상 (or 30억 이상) 그리고…

l 혁신의료기기 개발`생산 기업: 이 경우 연구 개발비 규모에 관계없이 지정 대상

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