[RA] 의료기기 규제과학전문가- 제1장: 의료기기 규제과학 전문가 자격시험

의료기기회사에서 품질경영과 허가등록기간의 단축은 지속 가능한 경영과 시장에서의 제품 수명주기 최대화를 위해 중요한 요소 중 하나입니다. 

의료기기 제조업체의 경우 연구 개발을 통해 제품화한 상품을 일관된 품질로 생산을 하고, 관련된 품질인증을 득하여 내수 및 수출을 위한 기본적인 요건을 충족시킬 수 있으며, KGMP획득 및 식약처 허가 등록에 더해 통상 전체 매출의 60~70%를 차지하는 수출을 통한 매출증대를 꾀할 수 있기 때문입니다. 

의료기기 규제과학 전문가 교육과정

저의 경우 RA나 QA가 아닌 경영, 마케팅, 영업 출신이고, 공과 관련 전공이 아니기 때문에 바로 RA전문가 자격 시험에 응시할 수가 없었습니다. 총 23년 경력 중에 8년을 제약사에 그리고 다른 15년을 의료기기 (주로 3~4등급) 회사에 근무 했지만, 허가등록이나 품질관련 경력이 없었던 것이 그 이유입니다.

한국의료기기안전정보원에서 주최하는 이 교육은 하루 8시간씩 5일동안 총 40시간을 교육하는 과정인데, 일자 별로 국내 인허가 부터 품질경영, 의료기기 임상, 국외인허가 등 과목별로 주제를 정하여 강의를하는 과정.

이 과정을 마치고 나서 비로소 의료기기 RA전문가 자격 시험에 응시할 수 있었습니다. 

의료기기 규제과학 전문가 2급 자격시험 수험표

 

자격 시험 소개:

 

식약처 국가 공인번호를 받은 이 자격은 국가 공인 민간 자격으로 1급과 2급이 있는데, 2급만이 국가 공인 자격. 1급은 2급 시험 내용 중 한 과목을 집중적으로 평가합니다.

시험과목은 아래 5가지로 각 과목 당 객관식 5지선다형 18문항 (각 5점, 총 90점)과 주관식 단답형 1문항 (10점), 총 500점 만점이며, 모든 국가시험이 그러하듯 평균 60점 이상 (과락은 40점)을 받으면 합격. 총 95문항을 120분 동안 봐야하므로 시간이 넉넉하지 않은 시험입니다. 같은 고사실에서 1시간만에 나가는 분들도 있었는데, 저는 2시간을 꼬박 채워야 했습니다. (시험 시간: 11시~1시 쉬는 시간없이 5과목 모두를 봄)

1. 시판 전 인허가

2. 사후 관리

3. 품질관리 (GMP)

4. 임상

5. 해외인허가제도 (미국, 유럽, 중국, 일본 등)

 

2021년에는 7월 23일과 11월 27일에 시험이 있었고, 나는 11월 27일에 시험을 봐서 12월 17일 합격 통지를 받았습니다. 그리고 자격증은 1월 초 등기로 발송받았습니다.

의료기기 규제과학 전문가 자격시험 2급 합격 공지 (NIDS 웹사이트)

자격증은 아래와 같이 발급되며, 집으로 자격증 원본이 등기 발송.

의료기기 규제과학 전문가 (RA) 2급 자격증

시험 수준은 전체 수험자의 약 30% 정도가 합격하는 수준이라고 하는데, 사실 자격 시험 합격도 합격이지만, 회사 현업에서  의료기기 사업을 총괄 운영하면서 영업-마케팅-RA-QA-임상팀을 모두 관리해야 하는 관계로 가급적 많은 정보를 습득하여 가치사슬 전반을 효율적으로 운영하기 위해 전문가 과정 (5일 40시간) 듣고, 시험을 보기로 결정하였습니다. GMP 내용을 봐도 경영책임, 경영의지, 품질방침, 경영검토 모두 Top-down 방식으로 최고경영자가 품질경영을 운영하도록 되어 있습니다.

 

교재:

 

NIDS의 공식 교육 교재가 5권있고 1권의 핵심문제집이 있어 이를 중점적으로 보았고, 초기에는 NIDS의 의료기기규제과학전문가 교재 (사진 제일 좌측 교재)를 보았습니다. (총7권).

사실 이교재들은 현업에서도 매우 유용합니다. 의료기기법, 시행령, 시행규칙의 본문과 부칙, 별표, 서식에 분산된 내용을 주제 중심으로 정리해서 실무에 적용하기가 매우 수월합니다. 왠만한 문제는 변호사나 대행사, 담당부서 실무자에게 물어보기 전에 이 책에서 확인이 가능합니다.

시험 준비 교재들

 

학습 방법:

 

먼저 단기과정 교재 (ppt file 형태이어서 핵심만 빨리 볼 수 있음)를 다시 리뷰해 본 후, 공식교재 5권을 1회 정독하였습니다. 

보통 시험의 경우 출제자가 중요하다고 판단하여 자주 출제하는 문제가 있고, 이 시험의 경우 문제은행 방식을 따르기 때문에 이후 핵심문제집을 풀어 출제 경향과 주로 출제되는 내용을 파악하였습니다.

그리고 의료기기법, 시행령, 시행규칙을 정독하여 리뷰한 후,

위에서 정리된 내용들을 노트를 만들어 정리한 후, 정리 노트와 문제집을 보면서 시험장에 갔습니다.

 

하지만 GMP, ISO13485, 위험관리(ISO14971), Validation & Usability 등의 내용은 교재만 이로는 잘 이해가 되지 않아 인터넷 강의를 찾아들었습니다. (유튜브등에 좋은 강의를 올려 주신 고마운 분들이 계세요. 그 분들께 감사드립니다.)

 

이 포스팅 이후 제2장 부터 각 과목별로 정리한 주요 내용을 여러분과 공유하고자하며, 또 이를 통해 저 역시 복습을하며 공부했던 내용을 복기해 보고자 합니다.

 

모두 좋은 결과있으시길 빕니다.