'엔브렐' 바이오시밀러 3상 임상 국내승인

'엔브렐' 바이오시밀러 3상 임상 국내승인 퓨쳐인포넷, '투넥스'

퓨쳐인포넷(대표 임병동)은 자회사인 바이오트라이온이 개발 중인 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 제품 ‘투넥스’ 다국가 3상 임상을 식약청으로부터 승인받았다고 14일 밝혔다. 서울대학병원에서 2008년 12월부터 올해 9월까지 24명을 대상으로 임상 1상, 비교 약동학 임상 시험(Comparative PK study) 시험을 실시 완료하였고, 분석을 통해 대조약인 엔브렐과의 유사성을 확인하였다. '투넥스'는 지난달 서울대병원에서 임상 1상 시험을 통해 비교 약동학 임상시험을 완료, ‘엔브렐’과의 약동학적 유사성을 확인했다. 이번 다국가 임상 3상 시험은 약동학적 유사성을 바탕으로 류마티스 관절염 환자에 대한 안전성과 유효성에서의 유사성을 확인하는 것을 목표로 한다. 퓨쳐인포넷은 또 한국에 이어 인도에서 임상 3상을 진행하고, 향후 동유럽과 중남미에서의 성공적인 진출과 마켓팅을 위해 지역별 거점 국가인 러시아, 브라질에서 추가 임상을 실시할 예정이라고 밝혔다