매출액 1%' 의약품 샘플허용?

[의경 제경 曰] 의약품관리 종합정보 센터의 가동으로 의약품 생산 및 유통에 대한 Tracking이 시작되면서, sample의 적절한 제공 기준에 대한 논란이 가속화되는 가운데, 한미 약품 회장이 매출의 1%를 샘플로 제공하자는 제안을 했다. 현재는 의료 전문가에게 제품의 성상 등을 확인 시키기 위해 1회에 한해 최소 포장 단위를 제공해야 한다는 것이 다국적 제약사들 사이의 가이드이다. 하지만, 의약품 샘플의 경우 단지 성상 확인이 아니라, 안유심사를 통해 제품의 효능과 안전성이 입증된 만큼 임상의로 하여금, 환자를 대상으로 무료로 샘플을 제공하여 의사가 약물의 효능을 확인하고, 환자 역시 부작용 등으로 인한 약물의 switching이 필요할때, 무료로 최소한의 기간 동안 효과와 부작용 여부를 확인할 수 있는 기회를 가지면 어떨까 싶다. 물론, 이 역시 철저한 생산 및 유통 수량을 통해 일정 수량 내에서 이뤄지도록 해야할 것이다. 미국의 Clinic 처럼 원내 약장을 비치하여 환자가 자신이 복용할 약물을 사전에 확인할 수 있고, 원한다면 복용할 수 있는 기회를 주는 건 어떨까 생각된다. 제약, '매출액 1%' 의약품 샘플허용 건의 한미 약품 임성기 회장, 심평원 토론회 발표문

제약계가 매출액의 1%에 해당하는 의약품을 의·약사에 대한 샘플로 사용할 수 있도록 기준 마련을 건강보험심사평가원에 건의했다. 또한 제약계는 제네릭, 개량신약 등 산정기준에 의해 약가가 결정될 수 있는 의약품의 급여등재를 신고제로 전환해 줄 것을 함께 요구했다. 12일 심평원이 '심평원, 변해야 한다'를 주제로 오후 2시부터 개최하는 토론회에서 제약계 대표로 나선 한미약품 임성기 회장은 사전에 배포된 발표자료를 통해 이 같은 주장을 담아냈다. 매출액 1% 이내의 샘플 사용은 전문 의료인을 대상으로 한 신제품 소개 기회를 확대하기 위한 것으로 샘플 사용에 대한 명확한 기준 마련을 심평원이 검토해 줄 것을 촉구한 것이다. 아울러 임 회장은 신약의 급여여부를 판정하는 약제급여평위원회 심의 과정에 제약사의 의견소명 기회를 부여해 급여결정을 신청한 제약사들의 입장이 보다 체계적으로 반영될 수 있도록 해줄 것을 건의했다. 특히 임 회장은 의약품 신규등재의 지연 및 불확실성을 개선하기 위해 제네릭, 개량신약 등의 약가등재를 신고제로 전환할 것을 심평원에 요구했다. 제네릭, 개량신약의 약가등재를 신고제로 전환, 심평원의 사전상담제를 적극 활용해 산정기준 범위 내 신청 품목은 즉시 고시토록 하자는 것이 임 회장의 주장이다. 이는 기존 90일~120일이 소요되던 제네릭, 개량신약의 급여등재가 포지티브 리스트 제도 도입 이후 제네릭은 최대 150일, 개량신약은 최대 1년 이상 소요되는 사태가 벌어지고 있다는 판단에 따른 것이다. 더욱이 급여등재 기간이 지연되는 것과 함께 2005~2006년 신약, 개량신약 등의 등재율이 71.4%(110/154품목)에서 포지티브 도입 이후 2007~2008년 4월 12%(10/84품목)로 급락하는 등 등재여부 조차 가늠할 수 없는 상황에 이르렀다는 것이다. 임 회장은 신고제 전환을 통해 최대 4~5개월에 이르는 급여등재 기간 단축에 따른 약제비 절감, 허가와 동시에 생산·발매 예측 가능, 불필요한 행정절차 간소화에 따른 행정비용 절감 등을 개선효과로 꼽았다. (데일리팜 기사 인용)