신제품 허가 '올스톱'…밸리데이션이 발목

국내사의 경우 제너릭 위주의 제품 포트폴리오를 갖추고 있기때문에 보유 제품수가 많아, 기허가된 약물에 대한 Validation 준비 작업이 한번에 실시되면 상당한 업무 Loading이 발생됩니다. 한편, 오리지널 위주의 제품를 구비한 다국적 제약사는 과감히 Tail product을 잘라내고 Major product을 중심으로 영업을 하고있어 상대적으로 업무 부담이 적을 것입니다. 이제 국내 제약사들도 기존 제품들중 판매량이 미미한 제품들에 대해서 과감히 구조조정을 해야할 것이지만, 아직까지는 제품이 많을 수록 매출도 증가한다는 인식을 버리지는 못하는 것같습니다. Longtail 전략으로 제품 포트폴리오를 가져가는 것은 결코 수익성에 긍정적이지 않음을 인지해야 할 것입니다. [의경 제경]     신제품 허가 '올스톱'…밸리데이션이 발목 기생산 품목 밸리데이션 부담, 신제품 마케팅 차질 우려

7월 이후 밸리데이션 제도 여파로 의약품 신규허가 신청이 올스톱 되고 있는 것으로 알려졌다. 이는 밸리데이션 의무화를 앞두고 허가신청이 폭주한 것이 주 요인이지만, 현재 제조되고 있는 품목에 대한 밸리데이션 자료준비로 인해 사실상 신규허가 준비를 진행하지 못하고 있기 때문으로 분석된다. 25일 제약업계에 따르면 7월 1일 전문약 밸리데이션 제도 의무화 이후 대다수 제약사들이 신규 품목 허가를 포기하다시피 하고 있어, 심각한 마케팅 차질을 우려하고 있는 것. 업계는 밸리데이션 의무화 이후 3개 로트에 대한 자료를 첨부해 회사에 보관해야 하지만, 현실적으로 밸리데이션 자료준비가 쉽지 않다고 주장하고 있다. 모 제약사 관계자는 “품목 보유량이 적은 일부 다국적제약사를 제외하고 밸리데이션 자료를 준비하는 것이 불가능한 상황”이라며 “2009년까지 수많은 품목에 대한 밸리데이션 준비 자체가 말도안된다”고 말했다. 이런 상황에서 신규 품목에 대한 허가절차를 진행 하지 못하는 것은 어찌 보면 당연하다는 설명이다. 실제로 식약청 허가현황을 분석한 결과 지난달에는 신규허가 신청이 1000건이 넘었지만, 제도 시행이후에는 50여건에 불과한 것으로 나타났다. 모 제약사 관계자는 “현재 제조되고 있는 품목에 대한 밸리데이션 준비도 벅찬데, 어떻게 신규허가를 진행할 수 있겠느냐”며 밸리데이션 제도에 대한 불만을 드러냈다. 또 다른 제약사 관계자도 “현재 식약청 종합민원실에 가보면 정말 한가하다”며 “기허가 품목에 대한 변경 신고 말고는 거의 허가 신청이 이뤄지지 않고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다. 이 관계자는 “제약사들이 지속적인 신제품 출시를 통해 매출 볼륨을 키워야 하는데, 기존 제조품목에 대한 밸리데이션에 매달리고 있어 향후 신제품 마케팅에 큰 어려움을 겪을 것 같다”고 말했다. 한편 제약업계는 의약품 품질팀 인력이 하루빨리 충원돼야 한다고 입을 모으고 있다. 모 제약사 관계자는 “대다수 업체들이 밸리데이션에 발이 묶여 애만태우고 있다”며 “허가수수로 인상 비용으로 품질팀 전문인력을 속히 보완해야 한다”고 말했다