감사원, 약제비 관리실태 감사결과 분석 및 파장

한국의 제너릭 제품의 경우 정부의 국내 제약업계 보호 정책에 따라 비교적 높은 약가를 보장해 주었습니다. 그러나 감사원 권고와 같이 정책이 변화한다면, FTA타격에 더하여 약가 정책에 까지 변화를 맞이한 제약 업계가 어느 정도 생존이 가능할지 의문입니다.

신약 개발을 통한 고 부가가치 실현을 하지 못한 국내 제약사들이 뼈저린 반성을 해야하는 것은 사실이지만, 현실적으로 제너릭 생산이 중심인 국내 제약사에 이같은 정책을 편다면, 장기적으로 국내 제약사의 사업 입지가 줄어들 것입니다. 대부분의 동남이 국가들에서는 Local company 비중이 매우 낮아 다국적 제약사가 상위에 랭킹되고 약가도 고가인점을 고려한다면, 이번 권고는 좀더 시간을 두고 그리고 산학합동연구에 기초한 신약 개발 프로젝트를 강화한 상태에서 시행이 되어야 할 것입니다.

사실상 지금 시점에서는 막대한 시간과 비용 그리고 Risk를 감수해야 하는 신약 개발에 과감하게 뛰어들 국내 제약사는 많지않을 것이기 때문이다.

매출 1조원의 대형 제약사가 출현하기 전까지 과감한 R&D 투자는 어렵기 때문이다.  [의경제경]

 

감사원은 선진국의 사례를 언급하며 기본적으로 약제비 적정화 방안이 시작단계부터 지나치게 유연하게 진행됐다는 점을 지적했다. 약제비 적정화 방안 시행에 따라 특허만료 신약의 상한금액을 20% 인하키로 했음에도 복지부가 제약산업의 피해를 줄인다는 명목으로 제도 시행 이전의 특허만료 약은 인하 대상에서 제외, 전체 의약품의 85.6%가 약가인하에서 제외했다는 것이다. 그 결과 약제비 적정화의 정책효과가 반감되고 지난 2006년 6월을 기준으로 특허만료 약의 약가인하로 얻을 수 있는 9109억원의 추가적인 재정절감 기회도 상실했다는 것이 감사원의 분석이다. 특히 감사원은 특허기간이 만료된 의약품을 대상으로 동일 성분 내 기준가를 초과하는 약에 대해서는 급여수준을 제한하는 '참조가격제'를 적용해 약제비 절감을 유도할 수 있을 것으로 제안했다. 지난 2002년 복지부의 도입 시도가 좌절된 이후 해묵은 과제로 남아있던 참조가격제 적용이 기등재약 목록정비 과정에서 다시 수면 위로 떠오른 이후 감사원의 권고로 현실화될 조짐을 보이고 있는 것이다. 감사원은 "약제비 적정화 방안 시행 이전에 특허가 만료된 의약품도 약가를 인하거나 참조가격제를 도입하는 등 건강보험 의약품의 가격을 적정화 하는 방안을 마련할 것"을 권고했다. '제네릭 약가 단일화' 등 신약 대비 약가수준 인하(권고) 감사원은 약효 등에 별다른 차이가 없으면서도 등재순서에 따라 우선순위 등재 품목에 영구적으로 높은 약가를 인정하는 제네릭 약가 차등제도 문제가 있다는 지적이다. 퍼스트 제네릭의 약가가 높고 등재순서에 따른 약가 체감률이 유지되면서 국내 제약사들이 신약개발보다는 개발에 소요되는 기간·비용에 비해 높은 약가가 보장되는 퍼스트 제네릭 개발 및 등재에만 매달리고 있다는 것이다. 특히 감사원은 우리나라의 경우 제네릭 약가 체감제 유지로 건강보험으로 청구되는 전체 제네릭의 가중평균가가 오리지널 대비 79.3%에 이르고 있다는 점을 명시했다. 이를 통해 감사원은 제네릭 가격을 단일화하는 등 신약 대비 제네렉의 가격을 인하하는 방안을 마련해 건강보험 재정 부담을 덜어줄 것을 복지부에 권고했다. 제네릭 약가를 일괄적으로 인하할 경우 제네릭 의약품 비중이 높은 국내 제약사들이 일제히 고사하면서 오히려 오리지널 중심의 다국적제약사가 득세할 것이라는 국내사들의 주장과 정면으로 대치되는 대목이다. "정기 약가재평가도 더욱 강력한 기준 적용해야"(권고) 감사원은 정기 약가재평가에 대해서도 모든 의약품에 'A7 조정평균가'를 적용하던 것에서 혁신적 신약은 'A7 조정평균가', 일반신약은 'A7 약가평균 변화율', 국내개발 신약은 '원가비교'로 재평가 할 것을 주문했다. 이는 약가재평가 기준을 신약의 상한금액 결정기준과 통일하기 위한 것이지만 더 나아가서는 지난 2005년 심평원이 검토한 '약가재평가 기준개선안'에 따라 더욱 강력한 재평가 기준을 적용해야 한다는 말과 다르지 않다. 실제로 감사원이 인용한 심평원의 개선안에 따르면 청구액 상위 100개 성분을 대상으로 A7 약가평균 변화율을 적용해 약가재평가를 실시할 경우 A7 조정평균가를 적용할 때 보다 인하되는 성분은 3.5배, 인하금액은 1.2배나 많았던 것으로 나타났다. 더욱이 감사원은 약가재평가에 참조되는 A7국가 가운데 미국의 경우 실거래가가 아닌 제약사 희망가격인 '도매평균가'(AWP)가 고려되고 있다는 점에서 미국을 참조국에서 제외하거나 실거래가에 근접한 미국약가를 참조할 것을 권고했다. 이는 미국 내에서 실제 구매자가 지불하는 가격은 AWP에 비해 최소 41%에서 최대 79%까지 낮게 조사되는 등 실거래가에 비해 높은 가격을 약가재평가 기준으로 삼으면서 약가인하 효과가 미흡하다는 판단에 따른 것이다. 결과적으로 감사원의 권고는 과거 복지부나 심평원 등에서 논의된 바 있지만 제약계의 반발로 수용되지 못했던 약가재평가 개선안을 적극적으로 정책에 반영하라는 것으로 풀이된다. "실거래가 조사, 제약·도매 전방위 확대"(통보) 감사원은 약가제도 개선과 함께 의약품 유통 부조리 개선을 위해 유명무실하게 운영되고 있는 실거래가 상환제의 적극적인 보완을 요청했다. 실거래가 상환제를 제대로 운영하기 위해서는 요양기관이 낮은 가격으로 의약품을 구매할 수 있도록 '저가구매 인센티브'를 부여하거나 '공개경쟁입찰'을 확대하는 유인책을 제공해야 한다는 것이 감사원의 입장이다. 특히 감사원은 실거래가 상환제에 대한 감시 시스템인 실거래가 사후관리가 요양기관에 대한 수금할인 조사로 전락하면서 적극적인 성과를 거두지 못하고 있다는 것을 상당한 문제로 지적했다. 실거래가 사후관리를 현재의 요양기관 중심에서 도매업체, 제약업체까지 확대할 경우 각종 수금할인 외에 리베이트, 허위 고가신고 등 장려금 지급 등의 다양한 불공정 거래행위를 적발할 수 있다는 것이다.  ▲ 실거래가 조사의 따른 재정절감액은 매년 감소해 왔다 이에 감사원은 단기적으로 ▲실거래가 조사 대상에 제약·도매 포함 ▲공개경쟁입찰 가격의 의약품 상한금액 조정 반영을 통보했으며 장기적으로는 ▲종합병원 이상 요양기관 공개경쟁입찰 도입 유도 ▲리베이트 적발 약가인하 반영 등의 방안을 통보했다. 복지부 "업계 미칠 파장 고려"…일부 과제 개선 착수 전반적으로 약제비 적정화 방안의 강화를 요청한 감사원의 이번 처분요구에 복지부는 우선 제약업계에 미칠 파장을 고려하지 않을 수 없다는 입장이다. 특히 복지부는 감사원의 감사결과가 이미 지난 5월 통보됐다는 점에서 권고사항의 상당부분에서 국내 제약업계의 현실 등을 고려해 상당부분 시행이 어려울 수 있다는 입장을 전달한 것으로 전해졌다. 그러나 감사원에 각 과제별 추진여부를 통보한 것과 함께 이행이 가능한 일부 과제에 대해서는 이미 개선작업에 착수한 것으로 확인됐다. 감사원 관계자는 "복지부가 이미 입법예고나 개선안 추진여부 등을 담은 처분요구 답변서를 제출한 상황"이라며 "지적사항에 대해서는 강제성 여부를 떠나 개선방향을 잡아나는 것이 일반적"이라고 말했다. 복지부는 약제비 적정화 방안 이전 특허만료 신약의 약가인하, 참조가격제 도입, 제네릭 약가 단일화 등의 권고에 대해 단기적인 추진에 난색을 표한 것으로 전해졌다. 그러나 복지부 내에서는 단기적인 실행여부에 대한 부정적 입장과는 별로도 장기적인 관점에서는 감사원의 지적이 합리적이라는 의견이 일반적이다. 올 3월 대한약사회가 주최한 포럼에서도 복지부 하태길 사무관은 "정부에서 참조가격제 도입을 할 수 있는 분위기가 조성돼 있다"며 "현행 약제비 적정화 방안의 유용한 수단인 참조가격제 도입을 고려하고 있다"이라고 밝힌 바 있다. 약가재평가 기준 강화의 경우 이미 복지부 내에서 검토작업이 진행, 참조국에서 미국을 제외하거나 현행 A7국가에 소득수준이나 약가제도가 유사한 다른 외국국가를 추가하는 방안이 적극 도입될 예정이다. 복지부 강차원 사무관은 "약가재평가 시 참조국을 A7국가에서 소득수준이나 약가제도가 유사한 국가로 확대하는 방안을 마련 중"이라며 "이를 통해 약가재평가 기준에 대한 합리적 보완이 이뤄질 수 있을 것"이라고 전했다. 실거래가 사후관리에서 제약·도매업체의 불공정행위를 조사하는 방안에 역시 법개정을 통해 조사 대상을 확대하는 방안이 추진 중인 것으로 확인됐다. 심평원 관계자는 "실거래가 조사 범위를 제약, 도매까지 확대하는 감사원의 지적은 타당하다"며 "법 개정을 통해 조사대상을 넓히는 방안을 추진 중에 있다"고 말했다. 제약업계 "재정절감 위해 또 숨통 조이나" 이번 감사원 감사결과에 대해 제약계는 나름대로 합리적이라는 점은 인정하면서도 업계 현실에 대한 고려없이 또 다시 건보 재정절감의 위한 희생양이 되지 않을까 우려하는 상황이다. 약제비 적정화 방안 도입 과정에서 제약계의 입장을 고려해 폐기되거나 유보됐던 사안들을 감사원이 다시 지적하고 나서면서 복지부가 이를 근거로 각종 개선안 추진에 박차를 가할 수도 있다는 우려 때문이다. 특히 감사원의 이번 지적이 신약, 제네릭을 가리지 않고 약제비 적정화 방안 전반에 걸쳐 있다는 점에서 이런 우려는 국내 제약사나 다국적제약사를 가리지 않고 터져나오고 있는 실정이다. 제약협회는 8일 논평을 통해 "감사원 약제비 관리실태 감사결과에 충격을 감출 수 없다"며 "감사원의 요구를 그대로 수용한다면 한국 제약산업의 미래가 참담해 질 것임을 단언한다"고 강조했다. 다국적 제약계 관계자는 "외국에서도 한국의 약가정책에 상당한 관심을 갖고 있다"면서 "하지만 약가를 인하시키는 단기처방만으로 보험재정의 합리성을 기할 수 있다는 시각에 대해서는 회의적"이라는 말도 전했다. 결국 감사원의 지적사항이 기존 정책 설정 과정에서 고민돼 왔던 사안이라는 점에서 그 현실화 가능성은 제약계의 입장이 어느 정도 반영되느냐에 따라 달라질 수 있을 것으로 보인다. 한 일본계 제약사 관계자는 "감사원 지적사항은 약제비 적정화 방안 도입과정에서 이미 거론됐다가 제약계의 현실을 감안해 폐기하거나 보류시킨 내용들이 포함됐다"면서 "제반여건을 고려해 정책반영에 신중을 기해야 한다"고 주문했다.

데일리팜 박동준 기자 (pdj30@dreamdrug.com) 블로그 : http://blog.dreamdrug.com/gladiator707 기사 입력 시간 : 2008-08-11 06:59:01