오늘부터 제네릭 시판후조사(PMS) 제한 실시

오늘부터 제네릭 시판후조사(PMS) 제한 실시 식약청, 재심사기준∙안전성정보관리규정 일부개정고시

7월부터 재심사 대상 의약품에 한해 시판 후 조사를 시행할 수 있다. 단 제네릭 의약품과 같은 재심사 대상이 아닌 경우는 개정고시된 안전성정보관리규정에 따라 별도로 계획서를 제출하고 시판 후 조사를 진행할 수 있도록 했다. 30일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 포함한 ‘신약 등의 재심사 기준’과 ‘의약품 등 안전성 정보 관리 규정’ 일부개정고시를 발표하고 7월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 먼저 ‘신약 등의 재심사 기준’은 지난해 불거진 시판후조사를 이용한 편법 마케팅 등 부작용으로 인한 후속조치로 시판후조사에 대한 기준을 까다롭게 규정했다. 식약청은 개정안을 지난해 12월 입안예고 했지만 재심사 기준이 규제 강화 측면이 강하다는 이유로 규개위를 통과하는 데 다소 시간이 소요됐다. 이번에 고시된 재심사 기준에 따르면 시판후조사를 의약품의 안전성&유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위해 재심사 기간 동안 실시하는 조사로 규정했다. 특히 시판후조사 대상을 약사법에 따른 재심사 대상 의약품으로 한정했다. 이에 따라 제네릭 의약품과 같은 재심사 대상 의약품이 아닌 경우는 시판후조사를 실시할 수 없지만 이날 고시한 안전성 정보관리 규정에 별도의 조항을 마련, 시판후조사를 실시할 수 있도록 했다. 또한 재심사 기간 동안 시판후 조사를 실시한 뒤 재심사 기간 만료 후 3개월 이내에 식약청에 자료를 제출토록 했다. 시판후조사를 수행할 수 있는 의사, 치과의사, 한의사 등 조사자는 시판후조사 중 중대한 유해사례가 발생한 경우 즉시 품목허가를 받은 자에게 알리도록 했으며 품목허가를 받은 자는 15일 이내에 식약청에 이 내용을 보고해야 한다. 재심사 대상 품목의 정기보고 주기를 허가 후 2년 동안은 기존 1년에서 6개월로 단축, 시판 초기 유해사례 수집을 강화하고 그 외 통해 확인할 계획이다. 이 때 실태조사 대상에는 의약품 제조업자, 조사기관 등의 모든 시설& 문서기록 등이 모두 포함된다. 안전관리에 대한 규정도 강화됐다. 재심사 대상 품목을 허가 받은자는 시판후 조사 업무를 총괄하는 안전관리책임자를 두도록 한 것. 안전관리책임자는 시판후조사 조사계획서 작성부터 교육 & 훈련까지 시판후업무에 대한 전반적인 업무를 담당하게 된다. 시판후조사 대상자도 해당 품목의 특성에 따라 유동적으로 조절할 수 있도록 했다. 예를 들어 재심사 대상 적응증의 국내 유병률이 현저하게 낮거나 처방 빈도가 낮을 경우 타당한 산출 근거를 통해 조사대상자 수를 줄일 수 있다. 현행 규정상 신약의 경우 3000명 이상, 신약을 제외한 재심사 대상 품목은 600명 이상에 대한 시판후조사를 진행해야 한다. 아울러 30일 고시한 ‘의약품 등 안전성 정보 관리 규정’에서는 재심사 대상이 아닌 제네릭 의약품 등이 시판후조사를 실시할 수 있는 근거를 마련했다. 시판후조사 대상을 재심사 대상 의약품으로 한정할 경우 다른 의약품의 부작용 사후 관리에 구멍이 생길 수 있다는 판단에서다. 고시에 따르면 재심사 대상이 아닌 제네릭의약품은 약물감시 및 안전성 정보 수집을 포함하는 조사, 즉 시판후조사를 시행할 경우 조사 실시 1개월 전까지 안전성정보 수집 및 조사계획서를 식약청에 제출해야 한다. 조사계획서는 조사의 목적 및 필요성, 조사 양식, 조사 방법, 조사 대상자 수, 조사 종료 예정일 및 결과보고서 제출예정일 등이 명시돼야 한다. 특히 조사 결과 및 진행상황 등을 식약청에 제출토록 함으로써 시판 후 조사를 마케팅 도구로 악용하지 못하도록 장치를 뒀다. 이밖에 식약청은 재심사 대상 의약품과 마찬가지로 약물감시의 실태조사를 통해 수집된 안전성 정보의 적정성, 정보 수집을 실시한 기관의 신뢰성, 제약업체의 약물감시체계 및 운영현황 등을 점검할 계획이다.

데일리팜 천승현 기자 (sh1000@dreamdrug.com) 기사 입력 시간 : 2008-07-01 07:21:14