의료기기 인허가 제도 (시판 전 허가) 의료기기 인허가 관련 용어: 1. 동일제품군: 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기 中 사용 목적, 사용방법, 제조방법이 동일. (단지 색상, 치수, 구성 부분품이 다른 것.) A. 체외진단기기에서는 동일제품 사용 목적, 작용원리가 동일하면서 아래도 동일한 제품 l 시약: 원재료, 성능 l 진단장비: 시험규격 성능, B. 개량제품: 기 허가(인증)된 기기와 사용목적, 작용원리, 원재료 같으나, 사용방법, 성능, 시험규격이 다른 것. C. 새로운 제품: 기 허가(인증)된 기기와 사용목적, 작용원리, 원재료 등이 다른 것. 2. 일회용의료기기: 1 환자에게 1번 사용할 목적 OR 1번의 시술과정 (*검사과정)에서 1 환자에게 사용할 목적의 의료기기 (*일회용 체외..
