ISO 13485:2016 품질관리 시스템 요소 ISO 13485 문서화 요구 사항 - GMP GMP: 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인정서 GMP는 의료기기 업체가 생산/판매하는 의료기기가 [안전]하고 [유효]하며, [의도된 용도 (Intended Use]에 적합한 품질로 [일관성]있게 [제조/판매]됨을 보장할 수 있는 품질경영시스템을 수립하기 위한 [최소한]의 요구조건이다. GMP와 ISO13485의 경우 상당히 논리적인 접근을 통해 만들어진 Logic으로 모든 내용의 구조적인 절차화와 문서화가 기본이며 체계적인 접근이 필요하다. 우리나라 GMP와 유럽의 품질시스템인 QMS (Quality Management System)는 ISO13485에 기초하여 만들어 졌으며, 이 장의 내용은 상당히 심도..
