의료기기 임상 의료기기임상 시험의 이해 [임상시험]은 인간의 질병`질환 등을 예방, 치료하는 목적으로 개발하는 기술을 상업화하기 이전에 해당 기술의 안전성과 유효성을 사람을 대상으로 입증하는 과정이다. 즉, 사람을 직접적으로 대상으로 하는 실험적 연구이므로 [윤리적], [과학적], [의학적]으로 수행되어야 한다. 피험자가 윤리적으로 보호받을 것을 임상시험 실시 이전에 입증받아야 한다. → 국제적 지침들은 [1964년 헬싱키선언]을 시작으로 꾸준히 개발되었다. 임상시험의 세계화 경향에 따라 국가 간 임상시험의 윤리과학적 기준 표준화 작업을 위해 [의약품국제조화회의(ICH)]를 통해 법규/지침을 개정하였다. 임상 시험은 반드시 [식약처]와 [임상시험심사위원회(IRB)]로부터 [임상 시험 계획서 승인] 받고,..
