[LEGAL] 의료기기사전 검열 위헌 이후: 식약처 자율 심의기구 입법 예고 (2021.4.7)

지난해인 2020년 8월 28일 의료기기 광고 사전 심의제도가 대한민국 헌법이 금지한 사전검열에 해당된다고 위헌 판결이 난바 있다.

이에 국회에서 보건복지위원회 소속 국민의힘 서정숙 의원이 2020년 11월 30일 의료기기법 일부개정법률안을 대표발의하여, " 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전 심의가 이루어질 수 있도록 제도를 개선하는 안을 상정하였다.

해당 법안이 통과하여 현재 행정기관인 식약처가 의료기기산업협회에 위임한 의료기기 사전 심의를 위에서 언급한대로 행정기관이 아닌 별도의 독립된 자율심의기구에서 사전심의하여 위헌 판결에서 자유로와지면서도, 의료기기에 대한 사전심의제도를 유지할 수 있도록 하였다.

식약처는 2021년 4월 7일 보도자료를 통해  아래와 같이 밝혔다.

"식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 광고의 자율심의, 자율심의기구 구성·운영 등에 대한 세부 기준·철차를 마련하기 위해 ｢의료기기법 시행령｣ 및 ｢의료기기법 시행규칙｣ 개정안을 4월 7일 입법예고하고 4월 27일까지 의견을 받습니다.  이번 개정안은 지난 3월 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전심의를 하도록 ｢의료기기법｣이 개정됨*에 따라 하위법령에 위임한 사항을 규정하기 위한 것입니다. ( 헌법재판소의 위헌 결정(’20.8.28)에 따라 광고의 자율심의, 자율심의기구 구성·운영, 의료기기 광고에 관한 심의위원회, 광고 모니터링 등 도입(’21.3.23))

개정안의 주요 내용은 ▲심의 대상 광고매체 ▲심의 제외대상 광고 ▲재심의 및 이의제기 신청 절차 ▲자율심의기구의 광고 점검 및 보고 등입니다.

•  의료기기 광고 심의 대상 매체는 인터넷 뉴스 서비스, 방송사업자 인터넷홈페이지 등 인터넷 매체, 일일 평균 이용자 수가 10만 명 이상 되는 사회관계망서비스(SNS) 등으로 규정합니다.
•  심의 대상 중 의료인, 의료기관개설자, 의료기사, 안경사 등 전문가를 대상으로 전문적인 내용을 전달하는 광고는 심의 대상에서 제외합니다.
• 광고심의 결과에 이의가 있는 경우 통지받은 날부터 30일 내에 재심의를 신청할 수 있고, 재심의 결과에 이의가 있는 경우 식약처장에게 이의신청을 할 수 있는 등 ‘재심의’ 및 ‘이의신청’에 관한 절차를 마련합니다.
•  자율심의기구는 심의한 광고에 대한 점검을 통해 법률 위반 여부 등을 검토하고 그 결과를 매 분기별로 식품의약품안전처에 보고해야 합니다.
• 식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 광고 심의 자율성을 확보하는 한편, 심의된 의료기기 광고의 자율 점검 절차를 마련하여 소비자에게 의료기기에 대한 정확한 정보가 전달될 것으로 기대합니다.
•  자세한 입법예고 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.

 

<붙임> 의료기기법 시행령 및 시행규칙 일부개정령(안)

<붙임> ｢의료기기법｣ 시행령 및 시행규칙 개정안 주요내용

의료기기법 시행령

 ㅇ 법률 위임에 따라 광고심의대상인 인터넷 매체 등을 규정(안 제10조의3)

   - (인터넷매체) 인터넷뉴스서비스*, 방송사업자 운영 인터넷홈페이지, 정보통신서비스 제공자 운영 인터넷 매체 등

     * 신문, 방송, 잡지 등의 기사를 인터넷을 통하여 계속적으로 제공하거나 매개하는 전자간행물 형태로 제공하는 서비스

   - (그 밖의 광고매체) 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 사회관계망서비스(Social Network Service)를 제공하는 광고매체

    ※ (유사입법례) 의료법 시행령 제24조제1항(인터넷매체)

 ㅇ 광고심의 면제(변경 포함) 대상 규정(안 제10조의4‧제10조의5)

   - (심의 면제대상) 의료인, 의료기관개설자, 의료기사, 안경사 등의 전문가를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 광고

    ※ 현행 의료기기 광고심의 규정(식약처 고시)에 따라 전문가 대상 광고는 광고심의 대상에서 제외

   - (변경 면제대상) 심의 받은 광고 문구의 자구수정‧삭제, 문구‧도안 등의 배치 변경, 변경허가 등을 받은 내용으로 변경 시 면제

 ㅇ 광고심의 재심의 및 이의 절차 규정(안 제10조의6)

   - (재심의) 광고심의에 이의가 있는 자는 통지받은 날부터 30일 이내에  재심의 사유 등을 명시하여 자율심의기구에 재심의 신청

    ※ 재심의 신청을 받은 날부터 10일 이내에 결과 통지

   - (이의제기) 재심의 결과에 이의가 있는 경우, 이의신청서에 사유 등을 첨부하여 식약처장에 이의 신청

    ※ 이의 신청을 받은 날부터 30일 이내에 결과 통지

ㅇ 자율심의기구의 요건 등 규정(안 제10조의7)

   - (조직) 모니터링 업무를 실시할 수 있는 1개 이상의 부서, 3명 이상의 상근인력 상주

    ※ (유사입법례) 의료법 시행령 제24조제3항(심의기구 조직 등)

   - (기관‧단체 요건) 민법, 협동조합기본법, 중소기업협동조합법에 따라 설립된 의료기기 관련 기관‧단체, 공정거래위원회에 등록한 소비자단체

    ※ (유사입법례) 의료법 시행령 제24조제4항(단체 요건 등)

□ 의료기기법 시행규칙

 ㅇ 광고 자율심의기구의 모니터링 방법 등(안 제45조의2)

   - 자율심의기구는 자신이 심의한 광고의 법률 위반 여부에 대하여 모니터링하고 매 분기별로 결과를 식약처에 제출

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헌법재판소는의료기기법상 의료기기 광고는 사전심의 받아야 한다는 부분이 헌법에 위반된다는 결정을 선고했습니다.
2020년 8월 28일 의료기기법 제24조 제2항 제6호 등 위헌제청 사건에서 재판관 총 9명 중 8명이 위헌 의견으로 "헌법이 금지한 사전검열에 해당된다고 판결하였습니다.

 

한편 심의를 진행하는 한국의료기기산업협회는 2020년 9월 1일 공식 입장을 통해 "사전심의 이외에 거짓·과대 광고는 기존과 동일하게 금지된다. 의료기기광고심의위원회는 위헌 결정을 악용한 거짓·과대광고가 만연하지 않도록 자율 심의를 계속 진행할 계획으로, 광고의 사전심의 자체가 사라져, 협회가 광고 행위에 제재를 가할 순 없지만 잘못된 광고가 나가지 않도록 자율 심의, 조치는 그대로 이뤄진다"고 했습니다.

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제24조(기재 및 광고의 금지 등) ① 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 해당 의료기기에 관하여 다음 각 호의 사항을 표시하거나 적어서는 아니 된다. <개정 2015. 1. 28.>

1. 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항

2. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따른 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 성능이나 효능 및 효과

3. 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 사용방법이나 사용기간

② 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고를 하여서는 아니 된다. <개정 2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>

1. 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고

2. 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 보증ㆍ추천ㆍ공인ㆍ지도 또는 인정하고 있거나 그러한 의료기기를 사용하고 있는 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고

3. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사ㆍ사진ㆍ도안을 사용하거나 그 밖에 암시적인 방법을 사용한 광고

4. 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서 또는 도안을 사용한 광고

5. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과에 관한 광고. 다만, 제26조제1항 단서에 해당하는 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 절차 및 방법, 허용범위 등에 따라 광고할 수 있다.

6. 제25조제1항에 따른 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고

③ 제1항 및 제2항에 따른 의료기기의 표시ㆍ기재 및 광고의 범위 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013. 3. 23.>

 

[단순위헌, 2017헌가35, 2020. 8. 28. 의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정된 것) 제24조 제2항 제6호는 헌법에 위반된다.]

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 심의에 관한 업무를 총리령으로 정하는 단체에 위탁할 수 있다. <개정 2013. 3. 23.>: 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처고시 제2020-26호, 2020. 4. 24., 일부개정)