약가재평가와 의약품 경제성 분석 전담 연구원 설립

이번 기등재약물의 재평가로 인하여 Sanofi-aventis 및 Pfizer, AstraZeneca등 주요 다국적 제약사들의 약가인하가 이뤄진다면, 매출 증가 및 순이익 감소의 파장으로 커다란 어려움이 예상된다. 국내 제약사중에서도 대웅 제약의 경우 성장율이 큰 올메텍 및 핵심 제품중 하나인 우루사의 약가 인하가 이뤄지면 매출에 큰 타격이 있을 것으로 보인다. 하지만, 기저 질환인 고혈압제 중심의 가격 인하가 이뤄진다면 건강보험공단이나 환자 입장에서는 수혜가 있을 것으로 파악된다. 이같은 흐름은 정부의 의료보험 민영화 추진의 사실상 무산으로 인하여, 참여 정부와 같이 건강보험료 인상 보다는 재정 절감을 통한 의보 재정 건전화에 초점을 맞추었기 때문일 것이다. 따라서 향후 신약의 약가 등재시에도 기존 약물과 차별화된 작용 기전이나 효과/안전성상의 확실한 차별화가 보이지 않는다면, breakthrough/innovative drug으로 분류되기가 어려워 높은 약가를 받기 어려울뿐아니라, Reimbursement 자체를 받기가 어려울 지도 모른다. 실재로 올 상반기 허가된 신약중 많은 수가 비급여로 허가된 점을 보면 향후 추이가 더욱 잘 이해될 것이다. 따라서 향후 약물경제학적(Pharmacoeconomics) 우월성 자료나 비용효율성(Cost-effectiveness)이 확보되지 않는 약물의 경우 신약 등재에 커다란 어려움이 예상된다. 현재 정부에서 HIRA가 전담해 오던 의약품 경제성 평가를 의약품 경제성 분석 전담 연구원을 설립해 업무를 전문화시키려는 것을 보면 피할 수 없는 대세임에 틀림없어 보인다.(하단 2번째 기사 참조)   상황이 이와같다면, 다른 의료 선진국과 같이 RX to OTC화를 통해 전문의약품을 일반약으로 전환시키는 것도 하나의 방법이며, medical care의 대안으로 pharmaceutical care를 고려하는 것도 방법이겠으나, 의사 고유의 처방권을 침해할 수 있으므로 이또한 만만한 대안은 아닐 것으로 보인다.   [의경 제경]     수백억대 블록버스터 줄줄이 약가인하 노출 고혈압 본평가 최대관건···사노피, 매출 60% 주력 포함

[분석]기등재약 본평가 블록버스터 어떤 품목 있나 심평원이 의견조회에 들어간 기등재약 목록정비 본평가 대상 잠정확정 약물 중 100억대 대형품목 현황을 들여다봤다. 평가결과에 따라 업체별로 희비가 극명히 엇갈릴 것임은 불문가지다. IMS데이터를 기준으로 삼았기 때문에 국내 제약사 제품들의 경우 실제 매출과 차이가 클 수 있다.<편집자주> 화이자·사노피 등 주요 다국적사 4곳 직격탄 기등재약 본평가에서는 예상대로 고혈압약 블록버스터를 보유한 제약사들의 피해가 클 것으로 전망된다. <관련기사 : 기등재약 본평가 대상 3675품목 잠정 확정> 사노피의 경우 전체 매출의 60%를 점하는 주력품목이 이번 1차년도 본평가 대상에 포함돼 비상이 걸렸다. 5일 건강보험심사평가원이 제약업계에 통보한 기등재약 본평가 대상약물 현황에 따르면 화이자, 사노피, 엠에스디, 아스트라제네카 등 오리지널 고혈압약물을 보유한 다국적 제약사들이 직격탄을 맞을 위험에 노출됐다.  ▲ 기등재약 본평가 대상 대형품목 분석(단위:억원, IMS데이터) 사노피는 처방약 순위 1위 항혈전제 ‘플라빅스’와 혈압약 ‘아프로벨’ 시리즈, 골다공증 처방 1위 ‘악토넬’ 등 주력품목이 이번 본평가 대상에 한꺼번에 포함됐다. 이들 품목의 지난해 판매금액은 2123억원 규모로 사노피 전체 매출의 60%에 육박한다. 평가결과 평균 10%만 약값이 떨어진다고 가정해도 200억원 이상의 순손실이 불가피한 상황이다. ‘코자’ 시리즈와 ‘포사맥스’ 시리즈를 보유한 MSD는 오는 11월부터 제네릭의 도전에 직면한 상황에서 경제성평가까지 받게 됐다. 하지만 ‘코자’ 시리즈의 경우 퍼스트제네릭 진입과 동시에 약값이 20% 자동인하되기 때문에 재평가 결과의 파급효과가 크지 않을 것으로 보인다. 화이자·아스트라제네카 고지혈증 이어 연타 화이자와 아스트라제네카는 고지혈증 시범평가의 상처가 치유되지도 않은 상황에서 연타를 맞게된 경우다. 특히 화이자의 혈압약 '노바스크'는 연초부터 제네릭 출시와 도전, 약가 자동인하로 연거푸 '수난'을 겪는 등 악재가 겹치고 있다. ‘크레스토’와 함께 회사의 주력군인 ‘아타칸’ 시리즈가 평가대상에 포함된 아스트라제네카도 근심의 크기는 별반 달라보이지 않는다. 또 ARB계열 1위 품목인 혈압약 ‘디오반’ 시리즈의 노바티스, 텔미사르탄 제품을 각각 ‘미카르디스’와 ‘프리토’ 시리즈로 코마케팅 중인 베링거와 GSK도 직격탄을 피해갈 수 없게 됐다. 한국오츠카도 ‘프레탈’과 ‘무코스타’ 등 주력군이 이번 평가대상 리스트에 이름을 올렸다. 국내 제약사 중에서는 동아제약, 유한양행, 대웅제약, 종근당, 한독약품, SK케미칼 등이 평가결과에 따라 상당한 파장을 겪을 것으로 보인다. 동아는 ‘스티렌’, ‘오팔몬’, ‘플라비톨’ ▲유한은 ‘알마겔’, ‘안플라그’ ▲대웅은 ‘올메텍’ 시리즈와 ‘가스모틴’, ‘우루사’ ▲한미는 ‘아모디핀’ ▲종근당은 ‘딜라트렌’, ‘애니디핀’ 등 대형품목이 대거 포함됐다. 국내사는 동아·유한·대웅·종근당 노출수위 높아 이중 고성장세인 ‘올메텍’ 시리즈, ‘플라비톨’을 보유한 대웅과 동아의 경우 심리적 압박이 더 클 수 밖에 없다. ‘기넥신’, ‘스카드’의 SK케미칼, ‘테베텐’ 시리즈의 한독약품, ‘타나민’의 유유, ‘가나톤’의 중외제약도 비상이 걸리기는 마찬가지다. 특히 중외는 고지혈증약 시범평가를 통해 '리바로'가 약가인하 압박을 받고 있는 상황에서 '가나톤', '시그마크' 등 주력품목이 또 약가인하 위기에 노출된 비운을 맞았다. 한편 건강보험심사평가원은 기등재약 목록정비 본평가 대상 189개 제약사 3675 성분·품목 리스트를 제약업계에 통보하고 오는 14일까지 의견조회에 들어갔다.

데일리팜 최은택·이현주 기자 (lhj@dreamdrug.com) 기사 입력 시간 : 2008-08-06 06:32:06

의약품 경제성 분석 전담 연구원 설립된다 복지부, '보건의료연구원' 추진방안 12월 도출

의약품 등 보건의료제품과 기술의 경제성 평가를 전담할 '보건의료연구원' 설립이 본격화되고 있다. 보건복지가족부는 보건의료연구원 설립을 위해 오는 12월까지 연구용역 사업을 진행한다고 6일 밝혔다. 연구원이 설립되면 심평원 등에서 산발적으로 이뤄지던 약물 경제성 평가가 집중될 것으로 보인다. 복지부 관계자는 "소비자, 기업, 병원 등이 요구하는 특정 질환별 제품, 기술간 비용대비 효과분석, 성과연구, 실용연구 등이 가능해질 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "심평원이 주도하는 현재 약물 경제성 평가는 G7 국가의 가격비교에 그치고 있다"면서 "연구원이 설립되면 사회적 편익 등을 분석 비용대비 최적의 약물을 평가할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 복지부는 연구용역을 통해 식약청, 심평원, 진흥원 등 유관 기관과의 비교분석을 통한 연구원의 핵심기능과 비용대비 효과분석을 실용적으로 수행하기 위한 방안을 도출할 예정이다. 복지부는 연구과제 도출에 총 4000만원을 투입하며 10월 보고서 초안을 마련한 뒤 12월 최종안을 확정지을 예정이다. 한편 복지부는지난 3월 '보건의료기술진흥법' 전면 개정을 통해 보건의료연구원 설립을 위한 법적 근거를 마련했다. 연구원 주요 업무는 ▲보건의료기술에 대한 경제성 분석 ▲희귀질환에 대한 임상연구 및 임상연구의 기획·관리 ▲국민건강 개선효과 분석과 연구개발 등이다