제너릭 방어 전략: 제너릭 경쟁 어떻게 대처해야 하나?

"제너릭 출시는 오리지널 제제 제조사들에게는 엄청난 위협 요인이다."

 

 아마도 오리지널 제품의 영업/마케팅 담당자들이 가장 우려하는 것이 제너릭 제품의 출시일 것이다.

제너릭 출시에 따른 복제약 제조사들의 침투 방법에는 일정한 Pattern이 있다.

가장 먼저 공격 타겟이 되는 곳은 국공립 입찰 병원, 준 종합병원 그리고 의원급이다. 입찰 병원은 단가 계약을 하기때문에 저가 약물이 Listing되기에 유리한 조건이 있어서 이고, 준종합병원 및 의원급은 DC없이 바로 코딩이 가능하고, 품질이외의 다른 요인들이 약물 선정의 주요 요인으로 작용하기 때문이다.

그러나 종합병원 급의 경우는 의료진이 오리지널 제제에 대한 선호도가 높고, 오리지널 제약사의 경우도 적절한 자원 배분을 통해 방어에 전념하기 때문에 침투가 용이하지 않다. 제너릭의 3대 CSF는

 (1) Better price

 (2) Better service

 (3) Same efficacy with original drug

이라고 요약할 수 있으나, 효과/안전성 면에 있어서는 실재로 임상 시험없이 생동성 검사, 비교 용출 시험 또는 이화학적 동등성 검사 만으로 제너릭 제품에 대한 유효성과 안전성을 대학병원급 이상 의료진들이 인정하지 않기 때문에

제너릭 제품들에게는 커대란 진입 장벽으로 작용하게 된다. 그러나 적잖은 시간과 비용이 소요되는 임상 시험을 제너릭 제조사들이 실시하시란, 일부 대형 제품 제너릭을 제외하고는 현실적으로 불가능 하다.

 

따라서 PLC Extension 전략으로 제품의 허가 및 제제학적인 변형 이외, 영업 및 마케팅에서 취하는 주요 전략은 장기간 확립된 안전성 및 유효성을 강조하는 방법을 기본으로 학회 및 종합병원 중심으로 개발된 KOL을 동원하고 병원 DC시 Gate keeper들에게 오리지널 제제의 입증된 유효성과 안전성을 인지시키면  제너릭의 원내외 진입을 저지하는 방법이 될것다. 이것이 성공적이라면 입찰병원에서 단독 지정 약물로 등록하여 원내외 리스팅을 저지할 수도 있을 것이다.

 

또한 제너릭의 경우 출시후 Early revenue가 없으면, 제품에 대한 투자가 적극적으로 이뤄지지 않는 특징이 있고 공격적인 Promotion기간이 상대적으로 짧기때문에 적극적인 방어에 성공한다면 초기의 급격한 처방 하락 추세가 일정 시간이 지나면 안정화되는 경향을 볼 수 있다.

 그 외 제너릭 출시에 따른 오리지널 제제 제조사들의 방어 방법에는 여러 가지가 있지만, 그중 제제학적인 변화나 허가 등록과 관련된 대표적인 전략은 다음과 같다.

 

 (1) DDS를 이용한 제제학적 변형: 예) 서방정 제제 개발 등

 (2) 다른 성분과 fixed combination 제제 개발: Combo 제제의 개발 

 (3) 가격 인하를 통한 경쟁력 확보: 가격 인하를 통한 경쟁력 확보 및 후발 업체들의 진입 저지 

 (4) Patent protection & extension: 물질/제법 특허 연장

 (5) 새로운 적응증 개발: 기존에 없던 적응증을 임상을 통해 개발하여, New market 개발 및 진입 저지

 (6) 고용량 제제의 출시

 (7) Authorized generic 출시: 오리지널/제너릭 시장 모두 독점 효과 및 일종의 가격 인하 효과에 따른 타 제너릭 진입 저지(한국은 해당 안됨)

 

고용량 제제의 출시는 단위당 가격 인하 효과를 얻을 수 있는 장점이 있고, 중등도 이상 환자에게 복용의 편의성을 높여 복약 순응도를 높일 수 있는 장점이 있으나, Target 환자층이 두텁지가 않아 Market size에 제한이 있다는 단점이 있다.

 

향후 정부의 약가 정책이나 보험 정책에 따라 상기 전략에 큰 변화가 예상되기는하나, 현재로서는 앞서 언급된 방법들이 가장 많이 이용되고 있다.

참고로 Original 제제의 가격 정책과 관련된 기사를 데일리 팜에서 발췌하여, 아래와 같이 Posting했으니 참조하기 바랍니다.

[의경 제경]

 

 

오리지널, 제네릭 공세 고용량제제로 방어 리피토80mg-자니딥 20mg 출시, 플라빅스-리바로 등 준비

잇따른 제네릭 공세를 방어하기 위한 전략으로 대형 오리지널들이 고용량 마케팅을 강화하고 있어 주목된다. 29일 관련업계에 따르면 대형 오리지널 품목들이 고용량제제를 준비하거나 출시하는 사례가 증가하고 있는 것. 이같은 고용량 전법 구사는 안전성만 입증된다면 강력한 효과를 무기로 경쟁력을 가지게 되는 것은 물론, 제네릭 공세에 대응하기 위한 시장방어가 가능하기 때문에 활발히 진행되고 있다. 화이자는 28일 리피토 40mg에 이어 고용량제제인 80mg을 본격 시판하면서 6월부터 쏟아진 제네릭공세에 대응하기 위한 비장의 카드를 뽑았다. 제네릭사들이 보유하고 있지 않은 최고 용량을 출시함으로써 시장 수성에 대한 강력한 의지를 표명한 것. 화이자는 리피토80mg를 출시하면서 신속한 효과와 함께, TNT(Treating to New Targets)에서 리피토 10mg 대비 80mg군에서 심혈관 사건 위험률이 22% 감소하는 등 안정성에서도 입증된 약물이라고 강조했다. 제네릭군의 무서운 상승세로 어려움을 겪고 있는 사노피사도 ‘고용량 플라빅스’를 조만간 시판한다는 계획이다. 플라빅스 고용량제제도 동아제약, 삼진제약 등이 출시하고 있는 거대 제네릭 품목에 대항하기 위한 전략 중 하나로 풀이된다. 또한 수십여개가 쏟아진 제네릭과 약가인하로 고전을 면치못했던 LG생명과학의 자니딥도 지난해 강력한 혈압강하 효과를 보이며, 24시간 이상 안전하게 혈압을 조절하는 '자니딥 20mg' 발매를 통해 시장방어에 나서기도 했다. LG측은 자니딥20mg의 기존 자니딥이 보여준 관동맥질환 개선효과와 신장보호효과가 있어 노인환자에서 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 고혈압제제라고 강조했다. 그러나 자니딥 고용량 출시는 480억대 실적을 기록했던 자니딥 10mg가 2006년 제네릭 출시로 매출이 급락하면서 이를 만회하기 위한 방편으로 풀이된다. 또한 특허 기간이 많이 남아있기는 하지만 중외제약도 리바로2mg에 이어 4mg출시를 준비하고 있다. 중외제약측은 도입계약이 확정되는 대로 허가와 약가절차를 밟아 내년쯤에는 고용량제제를 출시한다는 방침이다. 중외제약은 당뇨나 심혈관질환 등 고위험군에 대한 치료 효율성을 제고하기 위해 리바로 4mg을 준비하고 있다고 강조했다. 이처럼 대형품목들이 고용량 품목을 잇따라 개발하면서 제네릭 공세에 따른 시장 방어 및 안전성이 입증된 효능효과를 내세워 시장수성에 나서고 있어 향후 이들 품목의 성공여부에 관심이 모아진다. [데일리팜 기사 발췌]