의경제경 한상진 실전 경영 강의

의료기기RA시험 2

[RA] 의료기기 규제과학 전문가 - 제5장: 의료기기 해외인허가제도

해외 인허가 제도 의료기기 RA 전문가 시험에서 해외 인허가를 시험 과목에 넣은 이유는 제조업의 경우 우리나라 의료기기 제조사들의 경우 내수만으로는 충분한 시장 규모가 나오지 않아 항상 해외 수출을 같이 염두해 두고 제품을 개발하고 제조하게 된다. 궁극적으로 목표로하는 시장은 당연히 세계 최대의 미국 시장이고, 이 외 유럽, 중국, 일본 등이 들어 간다.그리고 수입사들의 경우도 미국이나 유럽 등의 PMA, 510(K), CE와 관련된 내용을 인지하고 있어야 본사의 신제품 개발 일정을 보고 국내 시장 예상 허가 일정을 파악할 수 있고, 국내 인허가 등록 진행시 필요 서류를 본사/해외 제조사에게 요청할때 원활한 의사소통이 가능하다. 각국의 인허가 제도는 공통적인 내용도 있지만 상이한 부분이 많아 잘 인지하여..

[RA] 의료기기 규제과학전문가 - 제2장 4부: 시판 전 인허가 및 사후 관리

앞서 제2장 1~3부에서 시판전허가 내용을 리뷰하였다. 1~4등급 의료기기와 IVD에 대한 식약처허가/인증을 받기 위해 필요한 내용을 공부하였고, [제2장 제4부] 에서는 허가를 득한 이후 지켜야할 관련 법령을 공부해 보도록 하겠다. 의료기기 사후 관리 의료기기 표시 기재의 이해 의료기기법 [용기 등의 기재 사항]: 용기나 외장에 기재하는 사항 제조(수입)업자의 상호 & 주소 (체외진단의료기기의 경우 필히 용기나 외장 기재) 필수 사항 수입품의 경우 제조원 (제조국/제조사명) 허가번호 & 명칭 (제품명 (ig.써마지), 품목명, 모델명) 제조번호 & 제조 연월 중량이나 포장 단위 “의료기기”라는 표시 (체외진단의료기기는 “체외진단의료기기” 라고 표기 “일회용” & “재사용금지” 표시 (필히 둘다 기재) ..