앞서 제2장 1~3부에서 시판전허가 내용을 리뷰하였다. 1~4등급 의료기기와 IVD에 대한 식약처허가/인증을 받기 위해 필요한 내용을 공부하였고, [제2장 제4부] 에서는 허가를 득한 이후 지켜야할 관련 법령을 공부해 보도록 하겠다. 의료기기 사후 관리 의료기기 표시 기재의 이해 의료기기법 [용기 등의 기재 사항]: 용기나 외장에 기재하는 사항 제조(수입)업자의 상호 & 주소 (체외진단의료기기의 경우 필히 용기나 외장 기재) 필수 사항 수입품의 경우 제조원 (제조국/제조사명) 허가번호 & 명칭 (제품명 (ig.써마지), 품목명, 모델명) 제조번호 & 제조 연월 중량이나 포장 단위 “의료기기”라는 표시 (체외진단의료기기는 “체외진단의료기기” 라고 표기 “일회용” & “재사용금지” 표시 (필히 둘다 기재) ..
