시네론 켄델라, 문신 제거용 피코 레이저 PicoWay의 FDA 승인 발표

[의경제경曰]: PicoWay는 기존의 Alexandrite 기반의 Picosecond laser가 아닌 Nd:YAG Laser기반의 Picosecond laser입니다.

또한 single wavelength만 Picosecond이 아닌 Dual wave-length (532/1064nm) 모두 피코 세컨드 레이저이므로 차별화된 장점을 가진고 있습니다.

 

이제 모두 짧은 시간에 강한 에너지를 표적발색단에 전달하여, 부작용과 시술 횟수를 획기적으로 줄이면서도 효과를 높일 수 있는 picosecond laser시대로

바뀌고 있습니다.

 

<PRNewswire>시네론 칸델라, 문신 제거용 피코 레이저 PicoWay의 FDA 승인 발표

기사입력 2014-11-04 09:20

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-- 이중 파장 PicoWay(R) 레이저, 미국 출시 예정

-- 11월 6-9일 샌디에이고 미국 피부외과학회 회의에서 소개 예정

(웨이랜드, 매사추세츠주 2014년 11월 3일 PRNewswire=연합뉴스) 세계적인 다국적 미용의료기기회사인 시너론 메디칼(Syneron Medical Ltd., NASDAQ:ELOS)이 자사의 새로운 피코 장치에 대해 미국 식품의약청(US FDA) 승인을 획득했다고 오늘 발표했다. PicoWay는 1064nm 및 532nm의 이중파장을 사용하는 최첨단 파장장치로, 독자적인 PicoWay 기술[TM]을 통해 문신 제거용 피코초 펄스를 생성한다. FDA 승인은 모든 문신 색깔에 적용된다. 빨간색, 노란색 및 오렌지색 문신은 532nm 파장으로 제거하고, 검은색, 갈색, 청록색 및 보라색은 1064nm 파장으로 제거한다. 지난 10월 국제 시장에서 성공적으로 출시된 PicoWay는 곧 미국에서도 출시될 예정이다.

(로고: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120528/535447)

PicoWay는 피부에서 초단 펄스와 첨두 전력이 아주 높은 레이저 에너지를 만들기 위해 피코초(1조분의 1초) 펄스폭을 통합한다. 고에너지 초단 피코 레이저 펄스는 문신 잉크의 파쇄를 최적화하는 강력한 광역학적 충격을 가한다. 혁신적인 PicoWay 기술은 높은 신뢰도, 우수한 성능 및 낮은 소유비용을 특징으로 하는 믿을 수 있는 입증된 시네론 칸델라 플랫폼에 통합된다.

FDA 510(K) 승인을 받기 위해 1차 연구원들 Eric Bernstein, MD, Arielle Kauvar, MD 및Tina Alster, MD가 미국에서 전형적 다센터 연구를 실시해 PicoWay 시스템의 성능을 평가했다. 연구 결과, 실험참가자들 중 대다수(86%)가 독자적인 맹검 평가를 통해 단 3주 간의 치료 만에 문신이 최소 50% 제거됐다고 응답했다. 장치 치료는 또한 좋은 안전성 특성도 보여줬다. 연구 기간에 심각한 장치 관련 부작용도 없었고, 통증이나 불편함 수준도 낮았다.

Main Line Center 레이저 수술 책임자 Dr. Eric Bernstein은 “PicoWay는 혁신적이고 획기적인 문신 제거용 제품”이라며 “이중 파장 Nd:YAG 레이저를 통해 첨두 전력이 아주 높은 피코초 펄스를 생성하고, 이를 통해 모든 유형의 피부를 치료한다”고 말했다. 이어 그는 “그 결과 아주 인상적인 치료 결과가 나오며, 이는 환자들을 아주 행복하게 한다”면서 “PicoWay는 문신 제거의 판도를 바꿔놓을 레이저로, 최상의 타이밍에 출시됐다”고 설명했다.

시네론 칸델라 CEO Amit Meridor는 “PicoWay에 대한 관심이 높을 것으로 기대한다”라며 “문신 제거는 상당한 시장 기회를 안고 있다”고 말했다. 또한 그는 “4천500만 명에 달하는 미국인이 최소한 한 개의 문신을 갖고 있으며, 그 중 20%가 문신 제거를 원한다”면서 “임상 실험 결과, PicoWay는 소량의 치료만으로도 높은 문신 제거율을 자랑하는 것으로 나타난 새롭고 강력한 치료법”이라고 설명했다.

시네론 칸델라 이사회 의장 Dr. Shimon Eckhouse는 “PicoWay는 펄스폭이 더 큰 미용 레이저와 IPL 장치에서 사용되는 광열효과 대신 주로 광역학(광음향) 효과를 기반으로 하는 작용기제를 갖고 있어, 미용 및 피부 레이저시술 분야에서 새로운 시대를 열고 있다”라며 “시장에서 가장 짧은 피코초 펄스와 가장 높은 첨두 전력을 특징으로 하는 PicoWay는 더 적은 횟수의 치료로 효율적으로 문신을 제거하고, 환자들을 더욱 편안하게 만들며, 자사 고객들에게는 새로운 소득원을 제시한다”고 말했다. 이어 그는 “기존과는 다른 작용 기제가 적용된 PicoWay는 자사 과학자들이 의사들이 연구하고 있는 새롭고 다양한 미용 용도를 가진 신형 미용 플랫폼”이라면서 “매우 다양한 용도를 위해 미국 및 전 세계에서 실시된 다센터 임상 실험을 통해 PicoWay에 사용된 고신뢰도의 칸델라 플랫폼이 입증된 바 있다. 아주 높은 신뢰도와 의사를 위한 사용 용이성은 PicoWay의 중요한 장점”이라고 말했다.

뉴욕대 피부과 임상 교수 Dr. Arielle N.B. Kauvar는 “PicoWay 레이저를 사용하면 더욱 다양한 피부 유형과 갖가지 문신 잉크색을 치료할 수 있다”면서 “초단 피코초 펄스폭 덕분에 치료 시 불편함은 최소한으로 줄일 수 있다. 아주 적은 횟수의 치료만으로 전문적이고 다채로운 문신을 제거할 수 있어, 시간이 더 많이 소요되는 치료보다 환자 편의성을 더욱 높인다”고 말했다.