복합제 생동성 시험에 대한 의견 및 동향

 

데일리팜 보도에 따르면 식약청의 복합제에 대한 생동성 면제와 관련하여 KRPIA는 건의서를 통해 “복합제의 제네릭을 개발하는 경우 각 유효성분간의 상호작용, 사용된 부형제, 복합제 재형을 만들기 위한 제조방법 등에 있어서 오리지널과 상이할 가능성이 더 많리 때문에 단일제제의 동등성 입증시 필요한 자료요건과 동등이상의 자료를 제출해야 한다”고 주장하며, 국내제약사들이 복합제의 제네릭 개발시 생동시험이 필요하다는 사실을 알면서도 보다 쉽게 허가받기 위해서 비교용출만을 실시했다는 지적이다.

이에 대해 국내 제약사들은 규정 미비로 생동성시험을 실시하지 않았을 뿐인데, 이를 실존법을 악용한 것으로 보도하는 것은 무리가 있다고 지적하고 있다.

생동성시험 전문가로 유명한 전남대 약대 이용복 교수는 이번 논란은 다국적제약사들이 자기만의 이익을 위해 반발하는 행위에 불과하다고 일축했다.
신약으로 허가받지 않은 자료제출의약품의 경우 국내에서 임상시험을 진행하지 않고 허가를 받았음에도 불구하고 신약에 대한 특권을 요구한다는 것이다.

 

사실상 동일 Molecule인 복제약에 대해서 PK/PD(약력학 약동학)적인 시험은 그 자체로 안전성이나 유효성을 평가할 수 있는 도구가 아니기 때문에 이를 검증하기 위해서는 임상(Clinical trial)이 요구되나, 복제약은 이미 안전성 및 유효성이 검증된 약물에 대한 복제를 한 것이기 때문에 막대한 비용이 소요되는 임상이 사실상 무리인 것이므로

적절차 않다는 것이 국내 복제약 제조사들의 의견인 것이다.

 

현 시점에서 가장 적절한 조치는 식약청에서 복합제 복제약품에 대한 생동성(Bioavalilablilty)에 대한 규정을 만들어 속히 실행하는 것인데, 이를 통해서도 다국적제약사들이 원하는 안전성에 대한 검증은 불가하므로, 이번 문제 제기에 대해서는 국내 제약사들의 의견이 옳다는 생각이 든다.

 

근 몇년동안 코디오반, 울트라셋, 카듀엣 등 기존 성분을 새로이 조합한 복합제 신약들이 많이 출시되어, 시장에서 그 입지를 굳히고 있는 실정인데 다국적 제약사들의 입장에서 보면 막대한 연구개발 비용이 소요되는 신약 개발보다는 DDS나 복합제 개발을 통해 제품의 Life cycle을 연장시키는 것이 훨씬 비용효율적이기때문에 이 분야에 대한 개발이 가속화될 것으로 보이며, 국내 제약사들 역시 이들  복합제들에 대한 제너릭 출시 및 개량 신약 형태의 복합제 개발에 많은 투자를 하리라 생각된다.