PMS, 리베이트 제공수단 변질" 규제 타당
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| 규제개혁위원회가 시판후 조사(PMS)가 편법 리베이트 제공 수단으로 변질·악용되는 사례가 많다며 이에 대한 규제를 강화한 식약청의 고시는 타당하다는 입장을 내놨다. 규개위 행정사회분과위원회는 최근 식약청의 '신약 등의 재심사 기준 개정안'에 대한 규제심사 통해 비중요 규제로 분류했다. 규개위는 식약청의 고시는 신약 등의 시판 후 조사를 실시하는 조사기관 및 조사자의 요건을 강화해 시판 후 조사 결과의 신뢰도를 높였다며 시판 초기 안전성 정보를 신속하게 보고토록 해 국민보건 위해요소를 사전에 방지, 국민보건 향상에 기여한 측면에서 규제 강화의 필요성 및 타당성이 인정된다고 말했다. 규개위는 PMS가 제약사의 편법적 리베이트 제공 및 판촉수단으로 변질·악용되는 사례가 늘고 있어 제도개선의 필요성이 대두되고 있다며 식약청의 고시를 적절한 규제로 평가했다. 또한 규개위는 식약청의 의약품 등의 안전성과 정보관리 개정안도 비중요 규제로 분류했다. 규개위는 선진국은 제조·수입 업소에 대한 정기보고 등을 통해 연간 수십만 건의 유해사례 보고를 받아 이를 바탕으로 각종 예방적 안전조치들을 펴고 있지만 우리나라는 연간 보고건수가 수천 건에 불과해 의약품 안전조치의 근거를 주로 선진국에 의존하고 있는 실정이라고 지적했다. 이에 규개위는 안전성 정보 정기보고 도입을 통해 의약품 유해사례 보고를 활성화하여 국민 보건 위해요소를 사전 예방한다는 측면에서 규제강화의 필요성 및 타당성이 인정된다고 설명했다. 규개위가 식약청의 고시를 비중요 규제로 분류함에 따라 제도 시행에 탄력을 받을 것으로 보인다. | ||
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데일리팜 강신국 기자 (ksk@dreamdrug.com)
참조: PMS란? 신약 후보 물질(NCE)의 경우 허가과정에서 전임상, 1상, 2상, 3상 등의 임상시험자료를 제출하여 그 안전성과 유효성을 평가받은 후 허가되고 있습니다. 그러나 외국의 경우도 마찬가지지만 3상임상시험을 했다고 해서 모든 부작용이 다 확인되는 것은 아닙니다.
그러므로 일차적인 안전성을 확인하여 허가는 받았으나 실제 사용되면서 발생할 수 있는 부작용 등을 관찰하기 위한 목적으로 이런 과정을 4상임상을 실시 합니다. 이 과정을 통해서 모든 부작용이 보고되고 이를 재평가하는 과정이 PMS입니다. 외국의 경우 이 과정에서 허가가 취소되는 경우도 상당히 많습니다.
[PMS 기간] PMS 기간은 보통 허가된 후 6년정도로 알고 있습니다. 경우에 따라서는 4년도 있는데 이는 효능효과가 추가된 경우입니다. PMS의 의도가 부작용 모니터링이므로 이 기간 동안은 관련 제네릭의 허가가 제한됩니다. 당연히 어떤 부작용이 발생할 지 모르는 상황에서 제네릭이 나오면 안되기 때문입니다. 다만 오리지날과 동등한 자료 즉, 전임상, 1,2,3상 자료를 제출하면, 다시말하면 제네릭이 아니라 신약으로서의 자료를 제출하면 동일한 검토과정을 걸쳐 허가가 됩니다. 하지만 임상기간이 보통 2~3년이고 이를 평가하는데 다시 시일이 소요되므로 투여 비용대비 효용은 떨어집니다.
[증례수] 재심사 대상 의약품에 대한 시판후조사 보고건수가 적응증과 제형의 특성에 따라 차등화됨. |